อินชอน, เกาหลีใต้--22 ม.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
- ชีววัตถุคล้ายคลึงตัวแรกจาก Samsung Bioepis ที่จะได้รับการตรวจสอบจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป
- ชีววัตถุคล้ายคลึงยา Enbrel ตัวแรกที่จะได้รับการตรวจสอบในสหภาพยุโรป
- หากผ่านการตรวจสอบ SB4 จะวางจำหน่ายในยุโรปโดยบริษัท Biogen Idec
Samsung Bioepis Co., Ltd. ประกาศว่า องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้รับคำขออนุญาตวางตลาดผลิตภัณฑ์ SB4 ของ Samsung Bioepis ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงยา Enbrel (etanercept) เพื่อเข้าสู่ขั้นตอนการตรวจสอบต่อไป ซึ่งนับเป็นครั้งแรกที่ชีววัตถุคล้ายคลึง Enbrel จะได้รับการตรวจสอบในสหภาพยุโรป ทั้งนี้ บริษัทได้ยื่นขออนุญาตโดยอ้างอิงจากผลการทดลองทางคลินิกเฟสที่ 3 ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีอาการปานกลางจนถึงรุนแรง
ในยุโรป Enbrel เป็นยาที่ใช้รักษาโรครูมาติกต่างๆ ซึ่งรวมถึงโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีอาการปานกลางจนถึงรุนแรง โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็ก โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคข้อสันหลังอักเสบติดยึด และโรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนา สำหรับ SB4 นั้น หากได้รับการรับรองจาก EMA ก็จะได้รับอนุญาตให้ใช้ในการรักษาเหมือนกับยา Enbrel ทุกประการ
คริสโตเฟอร์ ฮันซอง โค ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Samsung Bioepis กล่าวว่า “การที่ EMA รับคำขออนุญาตของเราถือเป็นความสำเร็จอีกขั้นหนึ่งของเราในการพัฒนาและผลิตชีววัตถุคล้ายคลึงคุณภาพระดับโลก และที่สำคัญกว่านั้น เรายังมีโอกาสได้นำเสนอยารักษาที่มีคุณภาพสูงและมีประสิทธิภาพให้แก่ผู้ป่วยในยุโรปในวงกว้างมากขึ้น”
หากผ่านการตรวจสอบจาก EMA แล้ว SB4 ก็จะวางจำหน่ายในยุโรปโดยบริษัท Biogen Idec และจะผลิตที่โรงงานในเมืองฮิลเลอรอดของเดนมาร์ก ซึ่งเป็นโรงงานผลิตยาชีววัตถุที่ใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่งของโลก
นอกเหนือจากการยื่นขออนุญาตในยุโรปแล้ว Samsung Bioepis ยังวางแผนยื่นขออนุญาตในอีกหลายภูมิภาคทั่วโลกด้วยเช่นกัน
เกี่ยวกับ SB4
Samsung Bioepis ได้ทำการวิจัยทางคลินิกผลิตภัณฑ์ SB4 ในเฟสที่ 1 และ 3 และได้ขออนุญาตวางตลาด SB4 โดยอ้างอิงจากข้อมูลการวิจัยในเฟสที่ 3 ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมในหลายสถาบันทั่วยุโรป อันแสดงให้เห็นว่า SB4 มีคุณสมบัติเทียบเท่ายา Enbrel(R) โดยจุดยุติปฐมภูมิและทุติยภูมิของการทดลองได้รับการประเมินและลงความเห็นว่าสามารถยื่นขออนุญาตวางตลาดได้ สำหรับข้อมูลการทดลองฉบับเต็มจะมีการเปิดเผยภายในปีนี้
เกี่ยวกับ Samsung Bioepis
Samsung Bioepis ก่อตั้งขึ้นในปี 2555 และเป็นบริษัทในเครือ Samsung group พันธกิจของบริษัทคือการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์คุณภาพสูงในราคาย่อมเยา เพื่อผู้ป่วยจำนวนมากที่จำเป็นต้องได้รับการรักษา Samsung Bioepis ตั้งเป้าที่จะเป็นบริษัทด้านชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำของโลกที่เพียบพร้อมไปด้วยนวัตกรรมและเทคโนโลยีอันทันสมัย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.samsungbioepis.com