กรุงเทพฯ--9 พ.ค.--ศูนย์บริการวิชาการแห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยคว้าใบรับรองมาตรฐานตามระบบบริหาร กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ EN ISO13485:2016 สำหรับข้อสะโพกเทียม ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (Class III) เป็นแห่งแรกของประเทศไทยแบบครบวงจร เดินหน้าขอการรับรองผลิตภัณฑ์ในระดับสากล CE Mark หรือ USFDA ต่อ พร้อมพัฒนาสู่ท้องตลาดในอนาคต ลดการนำเข้า เพื่อผู้ป่วยชาวไทย
ศาสตราจารย์ ดร. บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดี จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เปิดเผยว่า เป็นที่ทราบดีว่า ข้อสะโพกเทียมเป็นสิ่งปลูกฝัง (Orthopedic Implant) ที่มีราคาสูงมากและไม่สามารถผลิตได้เองในประเทศ ต้องนำเข้าจากต่างประเทศ 100 เปอร์เซ็นต์ ในขณะที่ปัจจุบันประเทศไทยมีผู้ป่วยกระดูกคอสะโพกหักซึ่งต้องได้รับการผ่าตัดซ่อมแซมข้อสะโพกเทียมประมาณ 5,000-10,000 ราย รวมถึงผู้ที่ไม่สามารถเข้าถึงการรักษาอีกเป็นจำนวนมาก คิดเป็นงบประมาณปีละหลายร้อยล้านบาท ประกอบกับข้อสะโพกเทียมที่นำเข้ามานั้นถูกผลิตขึ้นให้เหมาะกับกายวิภาคของชาวต่างชาติ ทำให้ไม่เหมาะกับขนาดและรูปร่างกายวิภาคของคนไทย "เพื่อเป็นการช่วยผู้ป่วยชาวไทยให้เข้าถึงการรักษาด้วยค่าใช้จ่ายที่ลดลง อีกทั้งเป็นการช่วยลดการนำเข้าของประเทศ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยโดยทีมนักวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์และคณะวิศวกรรมศาสตร์ จึงได้ร่วมมือกันศึกษาวิจัยและพัฒนาการผลิตข้อสะโพกเทียม ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์ทางด้านศัลยกรรมกระดูก (Orthopedics) จนประสบผลสำเร็จ และได้รับใบรับรองมาตรฐานตามระบบบริหารคุณภาพ กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ EN ISO13485:2016 สำหรับข้อสะโพกเทียม ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (Class III) เป็นแห่งแรกของประเทศไทยแบบครบวงจร ทั้งในแง่ของการออกแบบและพัฒนา การผลิต และการจัดจำหน่าย จากบริษัท TÜV SÜD Germany" ศาสตราจารย์ ดร. บัณฑิต กล่าว
ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร. ไพรัช ตั้งพรประเสริฐ อาจารย์ประจำภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และหัวหน้าโครงการทีมวิจัย เปิดเผยว่า ทีมวิจัยได้ร่วมกันออกแบบและพัฒนาอุปกรณ์ข้อสะโพกเทียม CU Hip Prosthesis ชนิดใช้ร่วมกับซีเมนต์กระดูกโดยใช้ข้อมูลจากกายวิภาคของคนไทย เพื่อให้ได้อุปกรณ์ที่มีขนาดและรูปร่างเหมาะสมกับการใช้ในผู้ป่วยไทย และสามารถผลิตต้นแบบจนได้รับการรับรองในระดับสากล โดยได้ใช้โรงงานนำร่อง ณ ภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เป็นสถานที่สำหรับการออกแบบและกระบวนการผลิต (Chulalongkorn University Pilot Plant for Prosthetics & Orthopedic Implants: CUPPO) โดยได้รับทุนสนับสนุนการวิจัยจากกองทุนรัชดาภิเษกสมโภช จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ภายใต้โครงการส่งเสริมการทำงานวิจัยเชิงลึกในสาขาวิชาที่มีศักยภาพสูง ซึ่งเป็นความร่วมมือในระดับคลัสเตอร์ระหว่างคลัสเตอร์สุขภาพและคลัสเตอร์วัสดุขั้นสูง ที่มีศูนย์บริการวิชาการแห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยเป็นหน่วยงานกลางในการบริหารจัดการโครงการ
"นวัตกรรมการผลิตข้อสะโพกเทียมนี้ได้รับการทดสอบความแข็งแรง Mechanical test (ISO 7206) ที่ประเทศเยอรมนี และผ่านการทดสอบ Bio-compatibility test (ISO 10993) ที่ประเทศสิงคโปร์ เมื่อ พ.ศ. 2559-2560 มาแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการทำการทดสอบทางคลินิกตามแนวทางมาตรฐานสากล ISO 14155 สำหรับข้อสะโพกเทียมชนิด Unipolar Modular Hip Prosthesis ซึ่งทีมวิจัยมีกำหนดที่จะผ่าตัดให้แก่ผู้ป่วยจำนวน 10 ราย ภายในเดือนพฤษภาคมนี้ หลังจากนั้นจะทำการยื่นขอการรับรองผลิตภัณฑ์ในระดับสากล CE Mark หรือ USFDA โดยทีมวิจัยได้ตั้งเป้าหมายที่จะผลิตเป็นสินค้าจำหน่ายสู่ท้องตลาดได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพระดับสากลภายหลังจากได้รับการรับรอง
CE Mark หรือ USFDA ต่อไป" ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร. ไพรัช กล่าว