กรุงเทพฯ--25 พ.ค.--สถาบันวัคซีนแห่งชาติ
สถาบันวัคซีนแห่งชาติฯหวังเสริมศักยภาพผู้ประกอบการไทย หนุนการขึ้นทะเบียนออนไลน์ "ยาชีววัตถุใหม่ วัคซีน"ด้วยซอฟต์แวร์ไทยมาตรฐาน ICH eCTD ใช้ได้ทั้งในและต่างประเทศ ช่วยเสริมศักยภาพผู้ประกอบการไทยในการแข่งขันทางการค้า คุ้มค่า สนับสนุนการยกระดับมาตรฐานยาชีววัตถุของไทยสู่มาตรฐานสากลและมีประสิทธิภาพ
ดร.นพ.จรุง เมืองชนะ ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติฯ(สวช.)กล่าวว่า ตามที่กระทรวงสาธารณสุขได้มีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่และวัคซีนต้องยื่นคำขอด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้นโดยมีผลบังคับใช้กับคำขอที่ยื่นตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2559 เป็นต้นมา วิธีการดังกล่าวถึงแม้ผู้ประกอบการจะสามารถใช้ซอฟต์แวร์ใดก็ได้ เพื่อใช้ในการจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรฐาน ICH eCTD และนำมายื่นเข้าสู่ระบบการประเมินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอได้อย่างสะดวกและรวดเร็วมากขึ้น แต่ซอฟต์แวร์ที่ใช้ในการจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีอยู่เป็นซอฟต์แวร์ของต่างประเทศซึ่งมีมูลค่าสูง ต้องอาศัยทั้งความรู้และขั้นตอนในการใช้งานที่แตกต่างจากวิธีการขึ้นทะเบียนตำรับรูปแบบเดิม ทำให้ไม่เอื้อต่อการพัฒนาศักยภาพสำหรับผู้ประกอบการในประเทศ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ประกอบการขนาดกลางและขนาดย่อมและผู้ผลิตวัคซีนภายในประเทศ ซึ่งบางส่วนเป็นหน่วยงานภาครัฐที่มีงบประมาณจำกัด ทำให้มีข้อจำกัดในการพัฒนาและจัดหาซอฟต์แวร์ด้วยตนเอง
ดร.นพ.จรุงกล่าวต่อไปว่า สถาบันวัคซีนแห่งชาติฯในฐานะหน่วยงานที่มีบทบาทหลักในการสนับสนุนภารกิจเพื่อขับเคลื่อนให้การพัฒนาวัคซีนของประเทศบรรลุผลสำเร็จตามเป้าหมาย ได้มีการลงนามบันทึกความเข้าใจโครงการความร่วมมือในการสนับสนุนการใช้ระบบเตรียมเอกสารตำรับยาแผนปัจจุบัน NVIFDA กับทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)และสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบันไปเมื่อวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2561ที่ผ่านมาหลังเสร็จสิ้นการประชุมคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติครั้งที่ 1/2561 ณ ห้องประชุมคณะรัฐมนตรี สำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี ทำเนียบรัฐบาล เพื่อร่วมกันส่งเสริมอุตสาหกรรมวัคซีน ชีววัตถุ และยาที่ผลิตในประเทศ สนับสนุนผู้ประกอบการไทยให้สามารถเข้าถึงและใช้งานระบบเตรียมเอกสารตำรับยาแผนปัจจุบันแบบอิเล็กทรอนิกส์หรือ NVIFDA ที่มีความถูกต้องตามหลักสากล สนับสนุนแนวทางการดำเนินงานในการยกระดับมาตรฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันให้มีประสิทธิภาพและรวดเร็ว
โดยทางสวช.จะเป็นผู้ให้การสนับสนุนงบประมาณในการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการใช้ระบบ NVIFDA ซึ่งรวมถึงการจัดอบรมและการสนับสนุนด้านวิชาการ ภายใต้ขอบเขตการดำเนินงานที่เห็นชอบร่วมกัน ในขณะที่ อย.ให้ข้อมูลทางวิชาการและให้คำปรึกษาในเรื่องที่เกี่ยวข้องแก่สวช.เพื่อให้การจัดเตรียมเอกสารทะเบียนตำรับยาด้วยระบบ NVIFDA ของผู้ประกอบการเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและถูกต้องตามหลักเกณฑ์ที่อย.กำหนด ให้ความร่วมมือด้านการพัฒนาบุคลากรและสนับสนุนผู้เชี่ยวชาญเพื่อแลกเปลี่ยนความรู้และประสบการณ์ในการจัดเตรียมเอกสารทะเบียนตำรับยาและร่วมกันแลกเปลี่ยนข้อมูลด้านการใช้งานระบบ NVIFDA และอื่นๆที่เป็นประโยชน์ต่อการพัฒนาระบบ ตลอดจนให้การสนับสนุนการใช้งานระบบ NVIFDA และผลักดันให้เอกสารทะเบียนตำรับยาที่จัดเตรียมจากระบบ NVIFDA สามารถขึ้นทะเบียนได้สำเร็จ
"ประโยชน์ที่ได้จากความร่วมมือในครั้งจะช่วยเสริมศักยภาพผู้ประกอบการวัคซีนและยาชีววัตถุของไทยให้สามารถจัดเตรียมเอกสารทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ แบบ eTCD โดยใช้ซอฟต์แวร์ที่พัฒนาขึ้นในประเทศไทย และสามารถขึ้นทะเบียนตำรับยาในภูมิภาคอื่นที่ใช้ระบบการยื่นคำขอโดยมาตรฐาน ICH eCTDได้ ซึ่งถือว่าเป็นการเสริมศักยภาพในการแข่งขันทางการค้า ลดการสูญเสียเงินตราต่างประเทศ เป็นการลงทุนที่คุ้มค่าและสนับสนุนการยกระดับมาตรฐานยาชีววัตถุของประเทศไทยสู่มาตรฐานสากลอย่างมีประสิทธิภาพ"ดร.นพ.จรุงกล่าวปิดท้าย