ลาเคน, สวิตเซอร์แลนด์--15 พ.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์ — เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์
- รักษาผู้ป่วยราว 60,000 ครั้งโดยไม่เกิดลิ่มเลือดอุดตัน
อ็อคตาฟาร์มา (Octapharma) รายงานในวันนี้ว่า ยา octagam(R) 5% และ octagam(R) 10%, [Immune Globulin Intravenous (Human) Liquid Preparation] มียอดขายทั่วโลกรวม 1.7 ล้านกรัม นับตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม ถึงวันที่ 30 ตุลาคม 2554 โดยในการใช้รักษาผู้ป่วยราว 60,000 ครั้งตลอดช่วงเวลาดังกล่าวนั้น ไม่มีรายงานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแต่อย่างใด
ในเดือนสิงหาคม 2553 อ็อคตาฟาร์มาสมัครใจถอนผลิตภัณฑ์ octagam(R) 5% และ octagam(R) 10% ออกจากตลาด หลังพบว่าเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดมากขึ้น ซึ่งเป็นอาการที่ลิ่มเลือดหรือก้อนเลือดจับตัวภายในหลอดเลือด หรือหลุดเข้าไปในกระแสเลือดและไปอุดตันหลอดเลือดอื่น
“การที่อ็อคตาฟาร์มาทำการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์นาน 10 เดือน เป็นเครื่องยืนยันว่าเรามีความมุ่งมั่นที่จะช่วยให้ผู้ป่วยได้ใช้ยา octagam(R) 5% และ octagam(R) 10% ที่มีความปลอดภัยมากขึ้น” วูล์ฟกัง มาร์แกร์ (Wolfgang Marguerre) ประธานอ็อคตาฟาร์มา กล่าว “โดยทั่วไปผลิตภัณฑ์อิมมูนโกลบูลินในอุตสาหกรรมมีโอกาสก่อให้เกิดลิ่มเลือดในผู้ป่วยประมาณ 1 คนหรือน้อยกว่า ต่อการรักษาผู้ป่วยทุกๆ 10,000 ครั้ง แต่การวิเคราะห์ของเราบ่งชี้ว่ายา octagam(R) 5% และ octagam(R) 10% มีประสิทธิภาพเหนือกว่ามาตรฐานดังกล่าว โดยไม่พบการเกิดลิ่มเลือดเลยในการรักษาผู้ป่วยราว 60,000 ครั้ง”
เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุญาตให้วางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ octagam(R) 5% ในตลาดสหรัฐอเมริกาได้อีกครั้ง และคาดว่าจะหาซื้อได้ภายใน 2 สัปดาห์
ก่อนหน้านั้นในปีนี้ หน่วยงานกำกับดูแลหลายประเทศก็ได้อนุญาตให้วางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ octagam(R) 5% และ octagam(R) 10% อีกครั้งในหลายประเทศที่เป็นตลาดสำคัญทั่วโลก ปัจจุบันผลิตภัณฑ์นี้ได้รับอนุญาตให้จัดจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา ออสเตรีย เบลเยียม บัลกาเรีย บอสเนีย ไซปรัส เยอรมนี เดนมาร์ก เอสโตเนีย สเปน ฟินแลนด์ ฝรั่งเศส ฮังการี ไอซ์แลนด์ อิตาลี ลิทัวเนีย ลักเซมเบิร์ก ลัตเวีย มัลต้า เนเธอร์แลนด์ นอร์เวย์ โปแลนด์ โปรตุเกส โรมาเนีย เซอร์เบีย สวีเดน สโลเวเนีย สโลวาเกีย สวิตเซอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร อย่างไรก็ดี octagam(R) 10% ไม่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา
ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายเพราะอ็อคตาฟาร์มาได้เปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต octagam(R) 5% และ octagam(R) 10% รวมถึงตัดสินใจทำการทดสอบเพื่อควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ทุกล็อตที่ปล่อยสู่ตลาด เพื่อให้มั่นใจว่าไม่มีโอกาสเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือด นอกจากนั้นบริษัทยังเตรียมทำการศึกษาหลังการขาย เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยอย่างแท้จริง
อ็อคตาฟาร์มาระบุว่ายา octagam(R) 5% และ octagam(R) 10% ถูกนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วยราว 60,000 ครั้ง โดยคำนวณจากยอดขายทั่วโลก 1.7 ล้านกรัม ไม่ได้อ้างอิงจากข้อมูลการรักษาที่บันทึกไว้จริง จำนวนครั้งในการรักษาอ้างอิงจากการใช้ยาของผู้ป่วยโดยเฉลี่ยต่อครั้ง และข้อมูลดังกล่าวยังไม่ได้ให้องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาประเมิน
เกี่ยวกับ octagam(R) 5%
octagam(R) [Immune Globulin Intravenous (Human) 5% Liquid Preparation] เป็นอิมมูโนโกลบูลินจี (IgG) ที่ได้จากพลาสม่าของมนุษย์จำนวนมาก มีความบริสุทธิ์สูง และผ่านกระบวนการสเตอริไรส์และกระบวนการ solvent/detergent (S/D) ทั้งนี้ octagam(R) 5% เป็นสารสะลายที่ใช้ผสมกับสารอื่น และต้องให้ผ่านทางหลอดเลือด
octagam(R) 5% เป็นสารอิมมูนโกลบูลินที่ให้ทางหลอดเลือด ที่ใช้รักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดปฐมภูมิ อาทิ ภาวะ agammaglobulinemia แต่กำเนิด, โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องกลุ่ม common variable immunodeficiency, โรค X-linked agammaglobulinemia, โรค Wiskott-Aldrich syndrome และโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องกลุ่ม severe combined immunodeficiencies
เกี่ยวกับ octagam(R) 10%
octagam(R) 10% เป็นสารละลายอิมมูนโกลบูลิน (มนุษย์) ในรูปของเหลว (100 mg/mL) ที่ให้ทางหลอดเลือด ซึ่งปัจจุบันจดทะเบียนในหลายประเทศในยุโรป เพื่อใช้รักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดปฐมภูมิ, มะเร็งเม็ดเลือดขาวมัยอีโลมาหรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์แบบเรื้อรังซึ่งมีภาวะ hypogammaglobulinaemia ขั้นทุติยภูมิและติดเชื้อซ้ำไปซ้ำมา, ใช้ในเด็กที่เป็นโรคเอดส์ตั้งแต่กำเนิดซึ่งมีการติดเชื้อแบคทีเรียตลอดเวลา, โรคเกล็ดเลือดต่ำ ITP ในเด็กหรือผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออก หรือใช้ก่อนการผ่าตัดเพื่อนับเกล็ดเลือดให้ถูกต้อง, โรค Guillain Barre และโรคคาวาซากิ
เกี่ยวกับ อ็อคตาฟาร์มา กรุ๊ป
อ็อคตาฟาร์มา กรุ๊ป ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองลาเคน ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ เป็นหนึ่งในผู้ผลิตผลิตภัณฑ์โปรตีนมนุษย์รายใหญ่ที่สุดในโลก ซึ่งทุ่มเทให้กับการพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์และการดูแลผู้ป่วยตลอดระยะเวลา 28 ปีที่ผ่านมา ธุรกิจหลักของบริษัทคือการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายโปรตีนในมนุษย์คุณภาพสูงที่ได้จากทั้งพลาสม่าและเซลล์ของมนุษย์ ซึ่งรวมถึงสารอิมมูนโกลบูลินที่ให้ทางหลอดเลือด (IGIV) โดยในสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์ IGIV ของอ็อคตาฟาร์มาซึ่งใช้ชื่อ octagam(R) (Immune Globulin Intravenous [Human] 5%) ถูกนำไปใช้รักษาโรคระบบภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดปฐมภูมิ และผลิตภัณฑ์ Albumin (Human)(R) ถูกนำไปใช้ในการบำรุงรักษาปริมาณเลือดที่ไหลเวียนในร่างกาย นอกจากนั้นผลิตภัณฑ์ยากำพร้า wilate(R) (Von Willebrand Factor/Coagulation Factor VIII Complex [Human]) ของอ็อคตาฟาร์มา ยังได้รับการรับรองพิเศษจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา สำหรับรักษาโรค Von Willebrand Disease (VWD) บางชนิด ทั้งนี้ อ็อคตาฟาร์มามีพนักงานกว่า 4,000 คน และมีประสบการณ์ด้านชีวเภสัชศาสตร์ใน 80 ประเทศทั่วโลก รวมถึงในสหรัฐอเมริกา ซึ่งมีบริษัท อ็อคตาฟาร์มา ยูเอสเอ ตั้งอยู่ที่เมืองโฮโบเคน รัฐนิวเจอร์ซีย์ นอกจากนั้นบริษัทยังมีโรงงานผลิตอันทันสมัย 2 แห่งซึ่งได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ ช่วยให้การผลิตมีความยืดหยุ่นสูงสุด ท่านสามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://www.octapharma.com หรือ http://www.wilateusa.com
ข้อความคาดการณ์
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งประกอบไปด้วยความเสี่ยงที่รับรู้และยังไม่รับรู้ ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ซึ่งอยู่นอกเหนือการควบคุมของบริษัท บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าหรือแก้ไขให้สอดคล้องกับเหตุการณ์ในอนาคตหรือความคืบหน้าต่างๆ ปัจจัยเสี่ยงต่างๆนั้นรวมถึงผลวิจัยที่มีอยู่ในปัจจุบันหรือผลของการวิจัยที่กำลังดำเนินอยู่ และการดำเนินการต่างๆ ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาหรือหน่วยงานด้านการกำกับดูแลอื่นๆ
แหล่งข่าว: อ็อคตาฟาร์มา กรุ๊ป
ติดต่อ: เฟรด ไฟเนอร์ (Fred Feiner)
แยงกี้ พับลิค รีเลชั่นส์ (Yankee Public Relations)
โทรศัพท์: +1-800-977-1910 ต่อ 4
อีเมล: fred@yankeepr.com
AsiaNet 47280
-- เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --