นิวยอร์ก และ คิสซิง, เยอรมนี--27 ก.พ.--พีอาร์นิวส์ไวร์ / อินโฟเควสท์
การได้รับอนุมัติ 510(k) จาก FDA ช่วยให้กล้องตรวจดูลำไส้ใหญ่รุ่นใหม่ที่ใช้สำหรับตรวจหามะเร็งในลำไส้สามารถใช้งานได้กับผู้ป่วยในสหรัฐ
อินเวนโด เมดิคัล ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับหมายเลขทะเบียน 510(k) จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับระบบกล้องตรวจดูลำไส้ใหญ่ (Colonoscopy) C20? ของบริษัทซึ่งประกอบไปด้วยกล้อง SC20? แบบใช้งานเพียงครั้งเดียว
(รูปภาพ: http://photos.prnewswire.com/prnh/201220224/NY5914-a)
(รูปภาพ: http://photos.prnewswire.com/prnh/201220224/NY5914-b)
กล้องตรวจดูลำใส้ใหญ่? SC20 มีหลายฟีเจอร์ใหม่ที่ยังไม่เคยมีในกล้องตรวจลำใส้ใหญ่มาก่อน เช่น
- เป็นแบบใช้งานเพียงครั้งเดียว
- ไม่ใช้วิธีดึงหรือดัน แต่ใช้คอมพิวเตอร์ช่วยสอดใส่อย่างนุ่มนวล
- ฟังก์ชั่นต่างๆ ของกล้องตรวจดูลำไส้ใหญ่ควบคุมด้วยอุปกรณ์มือถือและ
- ลดแรงดันที่ผนังลำไส้ใหญ่
การทดลองทางคลินิคของกล้องตรวจดูลำไส้ใหญ่ของบริษัทได้ผลมากกว่า 98% ของอัตราการสอดเข้าสู่ลำใส้ใหญ่ และตรวจพบโรค 41% จากวัตถุที่ตรวจสอบ แต่ไม่พบผลข้างเคียงจากการใช้อุปกรณ์ในระหว่างการศึกษา
ระบบกล้องตรวจดูลำไส้ใหญ่ C20? ได้รับเครื่องหมายการค้า CE ในยุโรปเป็นที่เรียบร้อยแล้ว
เบิร์ทโฮลด์ แฮ็คล์ ซีอีโอของอินเวนโด เมดิคัล กล่าวว่า “เรารู้สึกภูมิใจเป็นอย่างยิ่งกับการประสบความสำเร็จครั้งสำคัญในประวัติศาสตร์ของบริษัทเรา เราตื่นเต้นเป็นอย่างยิ่งที่ได้นำเทคโนโลยีระบบกล้องตรวจดูลำไส้ใหญ่รุ่นใหม่มาสู่ตลาดสหรัฐ เราเชื่อว่าระบบของอินเวนโดจะช่วยลดภาระของระบบที่มีการใช้งานอยู่ในปัจจุบัน และอาจช่วยเพิ่มอัตราความสอดคล้องของกล้องตรวจดูลำไส้ใหญ่ ซึ่งเป็นหนึ่งในปัจจัยสำคัญที่มีผลต่อการเกิดมะเร็งลำไส้ใหญ่ในอนาคต”
เกี่ยวกับอินเวนโด เมดิคัล — www.invendo-medical.com
อินเวนโด เมดิคัล ซึ่งตั้งอยู่ในนิวยอร์ก สหรัฐอเมริกา และ เมืองคิสซิง (ใกล้ๆ กับมิวนิค) ในเยอรมนีนั้น เป็นผู้พัฒนาชั้นนำด้านผลิตภัณฑ์กล้องตรวจดูภายในทางเดินอาหารที่ใช้งานเพียงครั้งเดียว และมีความปลอดภัยตามหลักสุขอนามัย โดยไม่ต้องใช้งานด้วยมือเพื่อการผลักดันแต่ใช้คอมพิวเตอร์ช่วย จึงมีความนุ่มนวลอีกทั้งยังเป็นเทคโนโลยีที่ก้าวหน้าอีกขั้น
ข้อมูลติดต่อ: ทิโม เฮอร์เซกฟิ (Timo Hercegfi), ซีเอฟโอ อินเวนโด เมดิคอล จีเอ็มบีเอช, สหรัฐ โทร: +1-516-992-3479 เยอรมนี โทร: +49 8233 744980 อีเมล: timo.hercegfi@invendo-medical.com