เมดิสัน, นิวเจอร์ซี , 16 ธ.ค. -- พีอาร์นิวส์ไวร์/เอเชียเน็ท ไวเอธ ฟามาซูติคอล (Wyeth Pharmaceuticals) ซึ่งเป็นแผนกหนึ่งของบริษัทไวเอธ (NYSE: WYE) ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้ยื่นเอกสารการจดทะเบียนทั่วโลกสำหรับยาปฏิชีวนะไทกาซิล (Tygacil) (tigecycline) นับเป็นครั้งแรกที่ไวเอธได้ยื่นขอการอนุมัติทั่วโลกสำหรับผลิตภัณฑ์ตัวใหม่ การจดทะเบียนครั้งนี้ รวมถึงการยื่นเอกสารการใช้ยาตัวใหม่ (New Drug Application - NDA) ต่อสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) รวมทั้งการใช้สิทธิอำนาจด้านการตลาด (Marketing Authorization Application - MAA) ต่อสำนักงานยายุโรป (European Medicines Agency) และยื่นเอกสารเพิ่มเติมกับหน่วยงานในแคนาดา, ออสเตรเลีย และสวิตเซอร์แลนด์ ไวเอธกำลังแสวงหาการอนุมัติเพื่อนำยาไทกาซิลเข้าสู่ตลาดในฐานะยาบำบัดโรคตัวเดียวที่ใช้รักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อภายในช่องท้องที่มีอาการแทรกซ้อน (complicated intra-abdominal infections - cIAI) และการติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังที่มีอาการแทรกซ้อน (complicated skin and skin structure infections - cSSSI) ซึ่งมีสาเหตุมาจากตัวทำให้เกิดโรคชนิด gram-negative และ gram-positive, แบคทีเรีย ชนิดที่ไม่ต้องการอากาศหายใจ และเชื้อจุลินทรีย์รูปร่างทรงกลมทั้งชนิด methicillin-susceptible (MSSA) และ methicillin-resistant strains (MRSA) “ไทกาซิลเป็น ไกลซิลไซไคลน์ (gycylcycline) ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะระดับใหม่ตัวแรก ที่มีศักยภาพสูงพอที่จะเป็นทางเลือกเดียวสำหรับแพทย์สำหรับใช้ในการรักษาการติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังที่มีอาการแทรกซ้อน รวมถึงการติดเชื้อภายในช่องท้องที่มีอาการแทรกซ้อน” ดร.โรเบิร์ต รัฟโฟโล่ ประธานบริษัทไวเอธ รีเสิร์ช กล่าว “การติดเชื้อที่มีอากาแทรกซ้อน และภาวะต้านยาปฏิชีวนะกำลังเป็นที่วิตกกังวลทั่วโลก และหวังว่าตัวยาไทกาซิลจะเป็นทางออกด้านการรักษาที่จำเป็นอย่างยิ่งต่อประชาคมการแพทย์ทั่วโลก” จากการปิดเผยของศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคของสหรัฐฯ (U.S.Centers for Diease Control and Prevention - CDC) ระบุว่า ภาวะต้านการออกฤทธิ์ต่อยาปฏิชีวนะได้แพร่ระบาดจนทำให้การติดเชื้อแบคทีเรียอย่างรุนแรงหลายกรณีทั่วโลกกำลังต่อต้านการออกฤทธิ์ต่อยาปฏิชีวนะชนิดธรรมดา เชื้อแบคทีเรียที่เริ่มต่อต้านการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์อย่างรุนแรงในช่วงที่ผ่านมานั้น รวมถึงแบคทีเรียชนิด pneumococci, staphylococci, enterococci, E.coli, Enterobacter และ Acinetobacter การรักษาอาการติดเชื้ออย่างรุนแรงในโรงพยาบาล แพทย์กำลังเผชิญกับความท้าทายทางการแพทย์ที่สูงขึ้น เนื่องจากความพยายามที่จะป้องกันและควบคุมภาวะต่อต้านการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ในโรงพยาบาลและประชาคมในปัจจุบันยังมีไม่เพียงพอ ความจริงแล้ว หลายต่อหลายครั้งที่คนไข้จากประชาคมที่ถูกส่งตัวไปรักษาที่โรงพยาบาลมีแบคทีเรียที่ต่อต้านการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ซึ่งก่อนหน้านี้พบภายในสภาวะแวดล้อมของโรงพยาบาลเท่านั้น ประเด็นดังกล่าวได้ถูกนำมาประกอบข้อเท็จจริงที่ว่า ยาปฏิชีวนะชนิดบรอด-สเปคตรัม (broad-spectrum) ในปัจจุบันกำลังอยู่ในระหว่างการพัฒนาเพื่อใช้ยับยั้งเชื้อแบคทีเรียต่อต้านที่เกิดใหม่และที่กำลังมีอยู่ จากเอกสารที่ตีพิมพ์ในนิตยสารทางการแพทย์ Clinical Infectious Diseases ในเดือนเมษายน 2547 พบว่า มีตัวยาต่อต้านการติดเชื้อเพียง 5 ใน 31 ชนิดเท่านั้นที่เป็นตัวยาต่อต้านเชื้อแบคทีเรีย ที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาโดยบริษัททเวชภัณฑ์ขนาดใหญ่ที่สุด 15 แห่งทั่วโลก“ภาวะต่อต้านการออกฤทธิ์ต่อยาปฏิชีวนะที่กำลังเพิ่มขึ้นในโรงพยาบาล สามารถนำไปสู่การรักษาที่ล้มเหลว, ผลการรักษาผู้ป่วยที่ย่ำแย่ และต้นทุนที่เพิ่มขึ้น” ดร.เชอร์วูด กอร์แบช ผู้เชี่ยวชาญประจำภาควิชาแพทย์และสาธารณสุข มหาวิทยาลัยการแพทย์ทัฟท์ส (Tufts University School of Medicine) กล่าว “ทุกครั้งที่ช่องทางของยาปฏิชีวนะลดลง การยื่นเพื่อขออนุมัติใช้ยาปฏิชีวนะตัวใหม่ก็ไม่สามารถทำได้อย่างเหมาะสม” การยื่นขออนุมัติครั้งนี้ยังรวมถึง ข้อมูลจากการตรวจสอบเพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ยาไทกาซิลในระยะที่ 3 ทั้ง 4 ฉบับที่ระบุการรักษาการติดเชื้อที่ผิวหนังหรือโครงสร้างผิวหนังที่มีอาการแทรกซ้อน และการติดเชื้อภายในช่องท้องที่มีอาการแทรกซ้อน นอกจากนี้ การยื่นขออนุมัติยังรวมถึงข้อมูลด้าน vitro ที่ระบุการต่อต้านเชื้อแบคทีเรียทั้งชนิด gram-negative และ gram-positive และ anaerobes รวมทั้งพาหะนำโรคที่เป็นตัวต่อต้านยา (drug-resistant pathogens) สถานการณ์รุนแรงที่เกิดขึ้นเป็นปกติมากที่สุดที่เกิดขึ้นเมื่อใช้ยาไทกาซิลตามใบสั่งแพทย์ก์คือ อาการคลื่นเหียน และอาเจียน เกี่ยวกับไวเอธ ฟามาซูติคอล ไวเอธ ฟามาซูติคอล ซึ่งเป็นแผนกหนึ่งของไวเอธ เป็นผู้นำผลิตภัณฑ์ด้านยารักษาโรคติดเชื้อ, สุขอนามัยในสตรี, โรคหัวใจและหลอดเลือด, ระบบประสาทส่วนกลาง, การอักเสบ, การปลูกถ่าย, โรคเหลือออกไม่หยุด, เนื้องอกวิทยา, วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางโภชนาการ ไวเอธเป็นหนึ่งในบริษัทผลิตภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนไปด้วยงานวิจัยและผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดของโลก ไวเอธเป็นผู้นำด้านการค้นคว้า, พัฒนา, ผลิต และทำตลาดด้านเวชภัณฑ์, วัคซีน, ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และยาที่ไม่มีใบสั่งจากแพทย์ ที่พัฒนาคุณภาพเพื่อประชากรทั่วโลก หน่วยงานหลักของบริษัทรวมถึงไวเอธ ฟามาร์ซูติคอล, ไวเอธ คอนซูเมอร์ เฮลท์แคร์ (Wyeth Consumer Healthcare) และฟอร์ท ดอดจ์ แอนิมอล เฮลท์ (Fort Dodge Animal Health) ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์ซึ่งไม่ถือเป็นข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ฉบับนี้ เป็นคำแถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคตที่อยู่บนพื้นฐานของการคาดการณ์สถานการณ์ในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความไม่แน่นอนของช่วงเวลาและความสำเร็จด้านการวิจัยทางเวชภัณฑ์, การพัฒนาผลิตภัณฑ์, การผลิต, การทำให้เป็นการค้าเพื่อหวังผลกำไร, เงื่อนไขทางเศรษฐกิจซึ่งรวมถึงดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา, การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยกเว้นหลักการด้านบัญชี, ผลกระทบของการแข่งขัน หรือ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีชื่อทางการค้า, โครงสร้างการซื้อเพื่อการค้า, สงครามหรือพฤติกรรมก่อการร้าย, ความรับผิดชอบด้านผลิตภัณฑ์และกฎหมายประเภทอื่นๆ, ผลกระทบด้านนิติบัญญัติและการยินยอมตามกฎข้อบังคับและการชำระเงินคืนตามข้อบังคับ, การตั้งราคายาตามใจชอบ, การเข้าสู่ระบบและการอนุมัติอื่นๆ, ความรับผิดชอบต่อสิ่งแวดล้อม และสิทธิบัตร และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ซึ่งรวมถึงบรรดารายละเอียดจากรายงานเป็นครั้งคราวของบริษัท ที่รวมถึงรายงานในปัจจุบันเกี่ยวกับ Form 8-k, รายงานไตรมาสเกี่ยวกับ Form 10-Q และรายงานประจำปีเกี่ยวกับ Form 10-k ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ทั้งนี้ ผลที่เกิดขึ้นตามปกติอาจเปลี่ยนจากแถลงการณ์เกี่ยวกับการคาดการณ์ในอนาคต ทางบริษัทไม่มีความจำเป็นที่จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแถลงการณ์เกี่ยวกับการคาดการณ์ในอนาคตต่อสาธารณะ ไม่ว่าผลที่เกิดขึ้นกับข้อมูลใหม่ๆ, สถานการณ์ในอนาคตจะเป็นเช่นไรก็ตาม ติดต่อ: บริษัทไวเอธ ดั๊กลาส เพทคัส, +1-484-865-5140 (สื่อ) หรือ นาตาลี เดอ เวน, +1-484-865-5193 (สื่อ) หรือ จัสติน วิคตอเรีย, +1-973-660-5340 (นักลงทุน)