Orteq(R) Sports Medicine เผย งานวิจัยเรื่องโครงหมอนรองกระดูกเทียม Actifit(R) ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร American Journal of Sports Medicine พร้อมได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation จาก FDA สหรัฐ

ข่าวทั่วไป Wednesday May 27, 2020 08:37 —ข่าวประชาสัมพันธ์พีอาร์นิวส์ไวร์

Orteq(R) Sports Medicine เผย งานวิจัยเรื่องโครงหมอนรองกระดูกเทียม Actifit(R) ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร American Journal of Sports Medicine พร้อมได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation จาก FDA สหรัฐ

ลอนดอน--27 พ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com) ผู้พัฒนาโซลูชันการรักษาแบบ Joint Preservation (การผ่าตัดแบบเก็บข้อเอาไว้) สำหรับผู้ป่วยโรคกระดูกและข้อ ประกาศว่า ข้อมูลงานวิจัยแบบสหสถาบันระยะเวลา 5 ปีที่ผ่านการพิจารณาตรวจสอบจากผู้ทรงคุณวุฒิ ได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสาร American Journal of Sports Medicine (AJSM) งานวิจัยดังกล่าวแสดงให้เห็นว่า โครงเลี้ยงเซลล์สังเคราะห์สำหรับปลูกถ่ายหมอนรองกระดูกข้อเข่า (meniscal scaffold) ภายใต้เครื่องหมายการค้า Actifit แสดงอัตราการรอดชีวิตกว่า 87% โดยที่หัวเข่าทำงานได้ดีขึ้นและมีอาการปวดน้อยลง ทั้งนี้ โครงเลี้ยงเซลล์ Actifit ได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation จากสำนักงานอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐแล้ว

ปัจจุบันมีผู้ป่วยที่กระดูกอ่อนบริเวณหมอนรองข้อเข่า (meniscal cartilage) เสียหายจนไม่สามารถกลับคืนสู่สภาพเดิมได้กว่า 4000 คนใน 30 ประเทศทั่วโลก ได้รับการปลูกถ่าย Actifit ของ Orteq และผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางคลินิกที่มีการควบคุมคุณภาพจากผู้ทรงคุณวุฒิ (peer review) เป็นจำนวนถึง 25 ฉบับแล้ว ทั้งนี้ Actifit เป็นพอลิเมอร์ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพ ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อเก็บรักษาข้อเข่าเดิมของผู้ป่วยไว้ และกระตุ้นการเติบโตของเนื้อเยื่อใหม่ในบริเวณแผ่นกระดูกอ่อนรูปพระจันทร์เสี้ยว ที่ทำหน้าที่เป็นตัวรับแรงกระแทกระหว่างกระดูกต้นขา (Femur) และกระดูกหน้าแข้ง (Tibia) ซึ่งเป็นบริเวณที่ได้รับความเสียหายจนไม่สามารถกลับคืนสู่สภาพเดิมได้

ทางเลือกการรักษาในปัจจุบันสำหรับหมอนรองกระดูกด้านใน (medial meniscus) หรือด้านนอก (lateral meniscus) ที่เสียหายหรือฉีกขาดจนไม่สามารถกลับคืนสู่สภาพเดิมได้นั้น ได้แก่ การระงับปวด การกายภาพบำบัด การฉีดยา การซ่อมแซม การผ่าตัดเอาหมอนรองข้อเข่าส่วนที่ฉีกขาดออก (partial meniscectomy) หรือการผ่าตัดเพื่อนำหมอนรองข้อเข่าที่ได้จากการบริจาค (meniscus allograft) มาใส่ไว้ในหัวเข่า

ทั้งนี้ จนถึงปัจจุบัน มีการส่องกล้องผ่าตัดหมอนรองกระดูกบางส่วน (arthroscopic partial meniscectomy) ประมาณ 1.5 ล้านครั้งทั่วโลกเพื่อลดการปวดเข่าของผู้ป่วย โดยครึ่งหนึ่งเกิดขึ้นในสหรัฐ อย่างไรก็ตาม รายงานการศึกษาทางคลินิกหลายฉบับพบว่า ผู้ป่วยจำนวนมากที่ได้รับการผ่าตัดเอาหมอนรองข้อเข่าส่วนที่ฉีกขาดออกนั้น ยังคงมีอาการปวดอยู่ ซึ่งอาจนำไปสู่การผ่าตัดเปลี่ยนเข่าในท้ายที่สุด

ศาสตราจารย์ Em Rene Verdonk (แผนกศัลยกรรมและโรคภยันตรายทางออร์โธปิดิกส์ โรงพยาบาล Hospital Erasme ULB กรุงบรัสเซลส์ ประเทศเบลเยียม) กล่าวว่า “ผลการตรวจติดตามผู้ป่วย 155 คนจากหลายสถาบัน (multi center) ในยุโรปซึ่งได้รับการตีพิมพ์ลงวารสาร AJSM เมื่อเร็ว ๆ นี้ แสดงให้เห็นว่า Actifit ช่วยปรับปรุงการทำงานของข้อเข่าให้ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ และลดอาการปวดในผู้ป่วยที่หมอนรองข้อเข่าบางส่วนได้รับความเสียหายจนไม่สามารถกลับคืนสู่สภาพเดิมได้ แม้ผู้ป่วยจะได้รับการปลูกถ่ายมาเป็นระยะเวลามากกว่าห้าปีแล้วก็ตาม อัตราการรอดชีวิตจากการรักษาหมอนรองข้อเข่าด้านใน (medial) อยู่ที่ 87.9% และหมอนรองข้อเข่าด้านนอก (lateral) อยู่ที่ 86.9% ในรายงานการศึกษาปัจจุบัน เมื่อเทียบกับการปลูกถ่ายหมอนรองกระดูกข้อเข่าโดยใช้เนื้อเยื่อจากผู้บริจาค (meniscal allograft transplantation หรือ MAT) สำหรับการผ่าตัดเอาหมอนรองกระดูกข้อเข่าออกทั้งหมด นอกจากนี้ Actifit ยังนำเสนอหลักความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขและการประหยัดค่าใช้จ่ายมากกว่าผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อย่างมีนัยสำคัญ”

FDA เปิดตัวโครงการ Breakthrough Devices Program สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ ๆ เมื่อปี 2560 เพื่อเร่งขั้นตอนการพัฒนาและการตรวจสอบเทคโนโลยีใหม่สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการอันตรายถึงชีวิต หรือมีอาการของโรครุมเร้า โครงการนี้มีจุดประสงค์เพื่อสร้างความมั่นใจว่า ผู้ป่วยและผู้ให้บริการสุขภาพในสหรัฐจะสามารถเข้าถึงอุปกรณ์ที่สำคัญได้อย่างทันท่วงทีมากขึ้น

“โครงการ Breakthrough Device Designation ทำให้บริษัทต่าง ๆ ได้รับการตรวจสอบแบบ 'Fast Track’ ซึ่งทำให้ผู้ป่วยในสหรัฐมีช่องทางเข้าถึงเทคโนโลยีการดูแลสุขภาพได้รวดเร็วขึ้น เรามุ่งหวังที่จะได้นำเสนอข้อมูลทางคลินิกที่มีความครอบคลุมในยุโรปให้ FDA ได้ทำการวิเคราะห์ในปีนี้ และตั้งตารอที่จะได้ทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดกับ FDA” Simon Coles ซีอีโอและกรรมการบริษัท Orteq Sports Medicine Ltd. กล่าว

“เทคโนโลยีนี้จะมีความสำคัญสำหรับประชากรผู้ป่วยวัยหนุ่มสาวที่ยังไม่มีทางเลือกการรักษาที่น่าพอใจมากนัก” นพ. Peter Kurzweil แพทย์เวชศาสตร์การกีฬาในลองบีช รัฐแคลิฟอร์เนีย และสมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านศัลยกรรมของ Orteq กล่าว “ผมดีใจที่ FDA เปิดทางให้มีการตรวจสอบเทคโนโลยี Actifit ได้เร็วขึ้น ผมตั้งตารอที่จะได้นำเสนอ Actifit ให้แก่คนไข้ของผมในอนาคต”

นาย Coles กล่าวอีกด้วยว่า การบรรลุหลักชัยที่สำคัญเหล่านี้ช่วยเร่งการดำเนินงานด้านต่าง ๆ ของ Orteq ให้เร็วขึ้น “เราได้ว่าจ้างทีมบริหารระดับโลกที่มีประสบการณ์ ได้รับเครื่องหมายรับรอง CE Mark ใหม่จากสหภาพยุโรป จัดตั้งสำนักงานใหญ่แห่งใหม่ในอียูที่เมืองอูเทรคต์ ประเทศเนเธอร์แลนด์ และได้รับการรับรองตามกฎระเบียบในเกาหลี เป้าหมายของเราในอีกสองปีข้างหน้าก็คือ การเร่งผลักดันให้ Actifit ได้รับอนุมัติเร็วขึ้นจากหน่วยงานกำกับดูแลใน 30-50 ประเทศ เร่งการยื่นขอจดทะเบียน Actifit ในสหรัฐให้เร็วขึ้นโดยใช้สถานะ FDA Breakthrough Designation ที่เราเพิ่งได้รับมาล่าสุด และเร่งพัฒนาวัสดุพอลิเมอร์ Actifit เพื่อใช้กับข้อกระดูกและกล้ามเนื้ออื่น ๆ”

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Actifit ติดต่อเราได้ที่ www.orteq.com

เกี่ยวกับ Actifit
Actifit เป็นโครงเลี้ยงเซลล์สังเคราะห์สำหรับการปลูกถ่ายอวัยวะ โดยมีโครงสร้างแบบรูพรุนเชื่อมต่อกันอย่างต่อเนื่อง (highly interconnected porous) และทำมาจากพอลิเมอร์ที่มีความเข้ากันได้กับเนื้อเยื่อในร่างกายและสามารถย่อยสลายได้ทางชีวภาพ ดังนั้น เมื่อทำการปลูกถ่ายในหมอนรองข้อเข่าด้านในหรือด้านนอกของผู้ป่วยด้วยวิธีผ่าตัดส่องกล้อง Actifit(r) จะไปกระตุ้นการเติบโตของเนื้อเยื่อใหม่ และทำหน้าที่เป็น 'ตัวลดแรงกระแทก’ เพื่อบรรเทาอาการปวดและฟื้นฟูการเคลื่อนไหวของผู้ป่วย ปัจจุบัน Actifit ถูกออกแบบมาเพื่อใช้ในการรักษาหมอนรองกระดูกข้อเข่าบางส่วนที่ถูกทำลายหรือได้รับความเสียหายจนไม่สามารถกลับคืนสู่สภาพเดิมได้เท่านั้น

หัวหน้าคณะนักวิจัยที่ทำการศึกษา Actifit ทางคลินิกในยุโรป ได้แก่ ดร. นพ. Philippe Beaufils แผนกออร์โธปิดิกส์ โรงพยาบาล Centre Hospitalier de Versailles เมืองเลอเชอส์เนย์ ประเทศฝรั่งเศส และศาสตราจารย์ Em Rene Verdonk แผนกศัลยกรรมและโรคภยันตรายทางออร์โธปิดิกส์ โรงพยาบาล Hospital Erasme ULB กรุงบรัสเซลส์ ประเทศเบลเยียม ปัจจุบันมีการใช้ Actifit ในการปลูกถ่ายโดยแพทย์ประจำคลินิกที่มีชื่อเสียงระดับโลกทั่วยุโรปและกลุ่มประเทศอ่าวอาหรับ ดังต่อไปนี้

ศ. Peter Verdonk ประจำ Orthoca Orthopedic Center เมืองอันท์เวิร์ป ประเทศเบลเยียม
https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk

นาย Tim Spalding ประจำ Fortius Clinic กรุงลอนดอน สหราชอาณาจักร และ Warwickshire Nuffield Hospital เมืองวอริก สหราชอาณาจักร
https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding
https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding

นพ. Emmanuel Pappacostas ประจำ Aspetar Clinic ประเทศกาตาร์
https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en

นพ. Nicolas Pujol แผนกออร์โธปิดิกส์ของ Centre Hospitalier de Versailles เมืองเลอเชอส์เนย์ ประเทศฝรั่งเศส
https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13

นพ. Konrad Slynarski ประจำ Slynarski Knee Clinic กรุงวอร์ซอ ประเทศโปแลนด์
ผู้ป่วยสามารถติดต่อสอบถามได้ที่ http://slynarski.pl/
https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request

เกี่ยวกับ Orteq Sports Medicine
Orteq เป็นบริษัทของ Saratoga Partners LLC. ซึ่งก่อตั้งขึ้นในปี 2548 เพื่อพัฒนาโซลูชั่นการรักษาแบบ Joint Preservation (การผ่าตัดแบบเก็บข้อเอาไว้) สำหรับผู้ป่วยในสาขาออร์โธปิดิกส์/เวชศาสตร์การกีฬาโดยใช้วัสดุพอลิเมอร์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท และใช้วิธีการปลูกถ่ายเซลล์เนื้อเยื่อกระดูกและกระดูกอ่อนผิวข้อ (Autologous Chondrocyte Implantation หรือ ACI) ในการผ่าตัดครั้งเดียว


เว็บไซต์นี้ใช้คุกกี้ (Cookies) เพื่อมอบประสบการณ์การใช้งานเว็บไซต์ที่ดีขึ้นและตรงกับความต้องการของผู้ใช้งาน ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ นโยบายความเป็นส่วนตัว และ ข้อตกลงการใช้บริการ

รับทราบและยอมรับ