Alfasigma ได้รับสิทธิวางตลาดยา bentracimab ในยุโรปจาก PhaseBio

ข่าวทั่วไป Tuesday June 22, 2021 14:00 —ข่าวประชาสัมพันธ์พีอาร์นิวส์ไวร์

- ข้อตกลงนี้ครอบคลุมประเทศในสหภาพยุโรป เขตเศรษฐกิจยุโรป สหราชอาณาจักร ยูเครน รัสเซีย และกลุ่มประเทศเครือรัฐเอกราช

- bentracimab เป็นชิ้นส่วนโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่มีศักยภาพในการต้านฤทธิ์ยาต้านเกล็ดเลือด ticagrelor

- กลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Alfasigma สมบูรณ์ยิ่งขึ้นด้วยยาเทคโนโลยีชีวภาพ หลังจากการเข้าซื้อ Lumeblue(R) เมื่อเร็ว ๆ นี้

Alfasigma ทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิกับ PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAS) เพื่อต่อยอดงานวิจัย bentracimab ออกสู่ตลาดใน 49 ประเทศทั่วยุโรป และตลาดสำคัญอื่น ๆ

PhaseBio เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์สัญชาติอเมริกันที่มุ่งเน้นการพัฒนาและนำวิธีการรักษาใหม่ ๆ สำหรับโรคหัวใจและปอดออกสู่ตลาดในเชิงพาณิชย์ ข้อตกลงนี้ครอบคลุมประเทศในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป ตลอดจนสหราชอาณาจักร รัสเซีย ยูเครน และประเทศอื่น ๆ ในเครือรัฐเอกราช (CIS)

bentracimab เป็นชิ้นส่วนโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ชนิดใหม่ ซึ่งแสดงให้เห็นในการศึกษาทางคลินิกก่อนหน้านี้ว่ามีศักยภาพในการยับยั้งฤทธิ์ยาต้านเกล็ดเลือด Brilinta(R) / Brilique(R) (ticagrelor) ได้ในทันทีและเป็นเวลานาน

ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิ PhaseBio จะได้รับการชำระเงินล่วงหน้า 20 ล้านดอลลาร์ และอาจได้รับ 35 ล้านดอลลาร์ หาก bentracimab ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบก่อนที่จะทำรายได้ และนอกเหนือไปจากการได้รับค่าสิทธิแบบขั้นบันไดตามยอดขายสุทธิแล้ว บริษัทยังอาจได้รับเงินสูงถึง 190 ล้านดอลลาร์เมื่อยอดขายบรรลุเป้าหมายตามที่กำหนดด้วย ทั้งนี้ PhaseBio จะรับผิดชอบในการพัฒนา bentracimab และการขออนุมัติจาก European Medicines Agency (EMA) และ Medicines and Health Products Regulationy Agency (MHRA) ต่อจากนั้น Alfasigma จะเข้ามารับหน้าที่ดูแลด้านการตลาด นอกจากนี้ Alfasigma จะรับผิดชอบในการยื่นขออนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลในตลาดอื่น ๆ ที่การอนุมัติจาก EMA หรือ MHRA ไม่ครอบคลุม และจะรับผิดชอบในการขออนุมัติด้านกฎระเบียบที่จำเป็นต่อการทำการตลาดและการขายผลิตภัณฑ์ รวมถึงการเจรจาต่อรองราคา และข้อผูกมัดหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

"ความต้องการของผู้ที่ป่วยเป็นโรคที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นหนึ่งในโฟกัสหลักของเรา เรามองว่าเป็นเรื่องจำเป็นที่จะต้องเข้าใจความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยและแพทย์ และต้องพยายามตอบสนองให้ดีขึ้น เช่นเดียวกับในกรณีของ bentracimab นอกจากความภาคภูมิใจที่สามารถช่วยเหลือผู้ป่วยได้แล้ว เรามั่นใจว่าจะสามารถนำยาที่มีความสำคัญและมีคุณค่าเข้ามาสู่กลุ่มผลิตภัณฑ์เฉพาะทางของ Alfasigma ได้อย่างแน่นอนPier Vincenzo Colliประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Alfasigma กล่าว "ข้อตกลงนี้เป็นก้าวสำคัญอีกก้าวหนึ่งบนเส้นทางของเราที่จะทำให้ Alfasigma เป็นบริษัทเฉพาะทางอันดับต้น ๆ ในระดับนานาชาติ ต่อจากการเข้าซื้อกิจการ Lumeblue(R) เมื่อไม่นานมานี้ เราภูมิใจที่ได้กลายมาเป็นจุดอ้างอิงให้กับหลายบริษัทซึ่งหวังที่จะอาศัยประสบการณ์ของเราในตลาดสำคัญ ๆ ในยุโรปและเอเชีย"

"การเซ็นข้อตกลงการค้ากับ Alfasigma ซึ่งเป็นพันธมิตรรายใหม่ของเรา ถือเป็นโอกาสสำคัญยิ่งสำหรับ PhaseBio"   Jonathan P. Mow ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ PhaseBio Pharmaceuticals กล่าว "Alfasigma มีความเชี่ยวชาญเชิงลึกเกี่ยวกับโรงพยาบาลในภูมิภาค ซึ่งจะช่วยปลดล็อกคุณค่าของแบรนด์ bentracimab ในระดับโลก ขณะเดียวกันก็ช่วยให้ PhaseBio สามารถลงทุนในโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์ที่จำเป็นต่อการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกาได้อย่างประสบความสำเร็จ Alfasigma จะมีบทบาทสำคัญต่อภารกิจของเราในการเปลี่ยนแปลงวิธีการจัดการผู้ป่วยที่ต้องรับการรักษาด้วยยาต้านเกล็ดเลือด ด้วยการทำให้ bentracimab เป็นยาที่ได้รับการยอมรับในตลาดหลัก ๆ ของโลกที่มีสัดส่วนประชากรผู้ป่วยที่ใช้ยา ticagrelor อยู่เป็นจำนวนมาก เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้พบกับพันธมิตรที่เล็งเห็นและกระตือรือร้นที่จะผลักดันศักยภาพของ bentracimab ในการจัดการกับความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และมุ่งหวังถึงความสัมพันธ์ที่ยาวนานและสร้างประโยชน์ร่วมกัน"

Colli สรุปว่า "ด้วยประสบการณ์อันยาวนานในแวดวงการรักษาและการมีบทบาทในโรงพยาบาลมาอย่างต่อเนื่อง ผมคิดว่า Alfasigma มีความพร้อมอย่างแท้จริงที่จะนำยา bentracimab ไปสู่แพทย์และผู้ป่วย อีกทั้งความสอดคล้องอย่างลงตัวกับ PhaseBio จะช่วยเราในการทำให้ bentracimab เป็นแบรนด์ระดับโลกในยุโรปและตลาดที่สำคัญอื่น ๆ"

ปัจจุบัน Bentracimab อยู่ระหว่างการพัฒนาทางคลินิกในระยะท้ายของการทดลอง REVERSE-IT (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor - Intervention Trial) โดย REVERSE-IT เป็นการวิจัยระยะที่ 3 แบบพหุสถาบัน แบบเปิด ซึ่งผู้เข้าร่วมการทดลองได้รับการรักษาเหมือนกันหมด (Phase 3, multi-center, open-label, prospective single-arm) ออกแบบมาเพื่อศึกษาวิจัย bentracimab ในการยับยั้งฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดของยา ticagrelor ในผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกไม่หยุดหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต หรือต้องได้รับการผ่าตัดหรือผ่าตัดส่องกล้องอย่างเร่งด่วน โดยในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ก่อนหน้านี้ bentracimab แสดงให้เห็นถึงศักยภาพที่จะนำมาซึ่งประโยชน์ในการรักษาและช่วยชีวิตผู้ป่วยด้วยการออกฤทธิ์ยับยั้งการต้านเกล็ดเลือดของยา ticagrelor ได้ในทันทีและต่อเนื่อง ซึ่งอาจบรรเทาความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่จะเกิดเลือดออกจากการใช้ยาต้านเกล็ดเลือด นอกจากนี้ ในการวิจัยต่อยอดยังพบว่า bentracimab สามารถต้านฤทธิ์ยา ticagrelor ทั้งแบบมีแบรนด์และยาสามัญหลายตัว

เกี่ยวกับ  Bentracimab (PB2452)

Bentracimab เป็นชิ้นส่วนใหม่ที่จับกับแอนติเจนของโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ ที่ออกแบบมาเพื่อยับยั้งฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดของยา ticagrelor ในภาวะเลือดออกรุนแรงและในสถานการณ์ที่ผู้ป่วยต้องเข้ารับการผ่าตัดเร่งด่วน ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 bentracimab แสดงให้เห็นถึงศักยภาพที่จะนำมาซึ่งประโยชน์ในการรักษาและช่วยชีวิตผู้ป่วยด้วยการออกฤทธิ์ยับยั้งการต้านเกล็ดเลือดของยา ticagrelor ได้ในทันทีและต่อเนื่อง ซึ่งช่วยบรรเทาความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่จะเกิดเลือดออกอันเนื่องมาจากการใช้ยาต้านเกล็ดเลือดตัวนี้ การทดลอง bentracimab ทางคลินิกระยะที่ 1 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ New England Journal of Medicine เมื่อเดือนมีนาคม 2562 จากนั้นในเดือนเมษายน 2562 bentracimab ได้รับสถานะ Breakthrough Therapy Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐ ซึ่ง FDA จะให้สถานะ Breakthrough Therapy Designation เมื่อหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นบ่งชี้ว่ายาดังกล่าวอาจให้ผลการรักษาที่เหนือกว่าการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อย่างมีนัยสำคัญ ต่อมาในเดือนกันยายน 2562 PhaseBio เสร็จสิ้นการทดลองระยะที่ 2a ซึ่งเป็นการวิจัย bentracimab ในผู้ที่มีอายุมากขึ้นและผู้สูงอายุที่ใช้ยาต้านเกล็ดเลือด ticagrelor คู่กับแอสไพรินขนาดต่ำ นอกจากนี้ ในการทดลองระยะที่ 2a ยังมีการวิจัยสูตร bentracimab สำหรับการต้านฤทธิ์ยา ticagrelor โดยให้ปริมาณยาสูงกว่าเป้าหมายการรักษาในกลุ่มอาสาสมัครที่อายุน้อยกว่าและมีสุขภาพดี จากการทดลองทั้งสองแบบ พบว่า bentracimab สามารถยับยั้งฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดของยา ticagrelor ได้ในทันทีและต่อเนื่อง และทนต่อผลข้างเคียงได้ดี โดยมีรายงานเฉพาะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่รุนแรง ผลการศึกษาเหล่านี้สอดคล้องกับผลลัพธ์ที่สังเกตได้ในอาสาสมัครอายุน้อยกว่าและมีสุขภาพดีที่ได้รับการรักษาด้วย ticagrelor ในการทดลองระยะที่ 1 ที่เผยแพร่ก่อนหน้านี้ PhaseBio เริ่มต้นการทดลอง REVERSE-IT ซึ่งเป็นการทดลอง bentracimab ทางคลินิกระยะที่ 3 ในเดือนมีนาคม 2563 เพื่อสนับสนุนการยื่นขอ Biologics License Application ให้กับ bentracimab สำหรับใช้กับผู้ป่วยทั้งในภาวะเลือดออกรุนแรงและในสถานการณ์ที่ต้องผ่าตัดเร่งด่วน ปัจจุบันยังไม่มียาตัวใดที่ได้รับอนุมัติสำหรับใช้ในการต้านฤทธิ์ยา ticagrelor หรือยาต้านเกล็ดเลือดตัวอื่น ๆ

เกี่ยวกับ  PhaseBio

PhaseBio Pharmaceuticals, Inc.  เป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและนำวิธีการรักษาใหม่ ๆ สำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคหัวใจและปอดออกสู่ตลาดในเชิงพาณิชย์ ยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของบริษัทประกอบด้วย: bentracimab (PB2452) ซึ่งเป็นยายับยั้งตัวใหม่ที่ใช้ในการต้านฤทธิ์ยาต้านเกล็ดเลือด ticagrelor, pemziviptadil (PB1046) ซึ่งเป็นยากลุ่ม VIP receptor agonist ที่ให้สัปดาห์ละครั้งสำหรับการรักษาภาวะความดันหลอดเลือดแดงในปอดสูง และ PB6440 ซึ่งเป็นยารับประทานสำหรับการรักษาโรคความดันโลหิตสูงที่ดื้อต่อการรักษา นอกจากนี้ PhaseBio ยังเป็นเจ้าของแพลตฟอร์มเทคโนโลยีโพลีเปปไทด์คล้ายอีลาสติน ซึ่งช่วยให้บริษัทสามารถพัฒนาการรักษาโดยลดความถี่ในการให้ยาลง และปรับปรุงเภสัชจลนศาสตร์ ซึ่งรวมถึงโอกาสในการพัฒนายาทั้งที่พัฒนาเองและผ่านความร่วมมือกับพันธมิตร

PhaseBio ตั้งอยู่ในเมืองมัลเวิร์น รัฐเพนซิลเวเนีย และซานดิเอโก รัฐแคลิฟอร์เนีย

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเข้าไปที่ www.phasebio.com หรือติดตาม Twitter @PhaseBio และ LinkedIn

เกี่ยวกับ  Alfasigma

Alfasigma เป็นบริษัทยาเอกชนข้ามชาติที่มีสำนักงานใหญ่อยู่ในอิตาลี และดำเนินธุรกิจในกว่า 90 ประเทศผ่านตัวแทนจำหน่ายและบริษัทย่อย บริษัทมีพนักงานประมาณ 3,000 คน มีฝ่ายวิจัยและพัฒนา รวมทั้งมีโรงงานผลิตหลายแห่ง Alfasigma มีชื่อเสียงในเรื่องระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือด

อ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ของบริษัท https://www.alfasigma.com 

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1325576/Alfasigma_Logo.jpg


เว็บไซต์นี้มีการใช้งานคุกกี้ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ นโยบายความเป็นส่วนตัว และ ข้อตกลงการใช้บริการ รับทราบ