ปารีส--30 ส.ค.--พีอาร์นิวสไวร์ — เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์
- รายงานผลการศึกษาครั้งแรกจากการทดลองระยะที่สามในโครงการ TEMSO จะถูกนำเสนอในที่ประชุม ECTRIMS ในเดือนตุลาคม พ.ศ.2553
บริษัท ซาโนฟี่-อเวนตีส (Sanofi-aventis) (EURONEXT: SAN และ NYSE: SNY) ประกาศในวันนี้ว่า การทดลองให้ผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบแบบเป็นๆ หายๆ (relapsing multiple sclerosis หรือ RMS) รับประทานยา teriflunomide วันละ 1 ครั้ง สามารถลดอัตราการกำเริบของอาการ (ARR) ในเวลา 2 ปีได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก (placebo) ซึ่งเท่ากับว่าการทดลองระยะที่สามของโครงการ TEMSO สามารถบรรลุเป้าหมายขั้นต้นได้เป็นอย่างดี นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่รับประทานยา teriflunomide ทั้งขนาด 7 มิลลิกรัมและ 14 มิลลิกรัมสามารถทนต่อฤทธิ์ยาได้ดีเมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก ทั้งในกลุ่มที่มีรายงานอาการข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์จากการรักษา (TEAE) หรือผู้ป่วยที่มีอาการข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์จนทำให้การรักษาขาดความต่อเนื่อง
ผลการทดลองทางคลินิกในรูปแบบอื่นๆ และผลการสแกนสมองด้วยเครื่อง MRI เป็นอีกหลักฐานหนึ่งที่ช่วยยืนยันถึงผลการทดลองเบื้องต้น โดยข้อมูลการรักษามีความปลอดภัยและสอดคล้องกับผลการทดลองทางคลินิกในก่อนหน้านี้
โครงการ TEMSO เป็นโครงการด้านการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 ครั้งใหญ่ครั้งแรกที่จัดทำขึ้นเพื่อศึกษาวิจัยการใช้ยา teriflunomide สำหรับการรักษาแบบเดี่ยว โดยผลการศึกษาจากโครงการ TEMSO จะได้รับการนำเสนอในการประชุมประจำปีครั้งที่ 26 ของคณะกรรมาธิการด้านการรักษาและวิจัยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบของยุโรป (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis หรือ ECTRIMS) ซึ่งจะจัดขึ้นในกรุงโกเธนเบิร์ก ประเทศสวีเดน ในวันที่ 15 ตุลาคม พ.ศ.2553 ตั้งแต่เวลา 09:15 น.ตามเวลา CET ทั้งนี้ รายละเอียดของผลการศึกษา TEMSO ยังไม่มีการเปิดเผยจนกว่าจะมีการนำเสนอในที่ประชุมดังกล่าว
เกี่ยวกับยา Teriflunomide
ยา Teriflunomide เป็นยารับประทานตัวใหม่ที่พัฒนาขึ้นเพื่อใช้รักษาโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบแบบเป็นๆ หายๆ ซึ่งตัวยาจะทำปฏิกิริยาในการสกัดสารสังเคราะห์ de novo pyrimidine เพื่อลดการแพร่กระจายเซลล์ชนิด T-cell และ B-cell ได้โดยไม่ก่อให้เกิดพิษต่อเซลล์อื่นๆ ในร่างกาย โครงการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุมสำหรับยา teriflunomide ได้ถูกเปิดตัวขึ้นเพื่อใช้สำหรับการรักษาแบบเดี่ยว โดยผลการศึกษาระยะที่สองครั้งแรกที่จัดทำขึ้นเพื่อทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ยา teriflunomide สำหรับการรักษาแบบเดี่ยวในผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบนั้น ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร Neurology ในปีพ.ศ.2549 นอกเหนือจากการโครงการทดลอง TEMSO แล้ว ยังมีการจัดทำโครงการทดลองระยะที่ 3 อีก 2 โครงการ ได้แก่ โครงการ TOWER และ โครงการ TENERE ที่จัดทำขึ้นศึกษาค้นคว้าเกี่ยวกับโรคปลอกหุ้นปลายประสาทแบบเป็นๆ หายๆ อีกด้วย สำหรับการทดลองระยะที่ 3 ของโครงการ TOPIC อยู่ในระหว่างการดำเนินงานในช่วงแรกๆ ของการศึกษาโรคปลอกหุ้มปลายประสาท หรือการศึกษาอาการ Clinically Isolated Syndrome (CIS) โดยยา Teriflunomide ได้รับการประเมินให้ใช้เป็นยาเสริมสำหรับยา interferon 1-beta หรือยา glatiramer acetate ในการศึกษาระยะที่สองของทั้งสองโครงการ ซึ่งผลการศึกษายาดังกล่าวได้ถูกการนำเสนอเมื่อช่วงก่อนปีนี้ที่การประชุมคณะกรรมาธิการด้านการรักษาและวิจัยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบของสหรัฐอเมริกา (American Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis meeting หรือ ACTRIMS) และการประชุมสถาบันประสาทวิทยาของสหรัฐ (American Academy of Neurology หรือ AAN) ตามลำดับ นอกจากนี้ การศึกษายา teriflunomide (7 มิลลิกรัม และ14 มิลลิกรัม) ระยะที่สองในฐานะยาเสริมของยา interferon 1-beta แสดงให้เห็นถึงผลการรักษาที่ดีขึ้น ทั้งในแง่ของความปลอดภัยที่ต่อเนื่องในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาด้วยยาเสริมดังกล่าว เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา IFN-beta และยาหลอก ในขณะที่การศึกษาระยะที่ 2 ของโครงการอื่นบ่งชี้ว่า ผู้ป่วยมีความอดทนต่อฤทธิ์ยา teriflunomide ที่ใช้เป็นเสริมควบคู่กับยา glatiramer acetate (GA) ได้ดี เมื่อเทียบกับการใช้ยา GA กับยาหลอก แม้ว่าสัดส่วนของการอักเสบของบาดแผลแบบ gadolinium enhancing T-1 ในสมองที่พบจากการสแกนด้วยเครื่อง MRI จะมีจำนวนลดลงเมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอกคู่กับ GA แต่ผลจากการใช้ยาดังกล่าวยังไม่ชัดเจนเท่ากับที่เห็นในผู้ป่วยที่ใช้ยา teriflunomide คู่กับยา IFN-beta
เกี่ยวกับการศึกษา TEMSO
TEMSO เป็นโครงการศึกษาสุ่มทดลองระยะ 2 ปี แบบ double-blind ที่ทดลองการใช้ยาหลอกใน ผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบจำนวน 1088 คนที่มีอายุระหว่าง 18-55 ปี ซึ่งมีระดับ Expanded Disability Status Scale (EDSS)