เรื่อง ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตเกี่ยวกับการผลิต ขาย นำเข้า ส่งออกหรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 พ.ศ. .... และร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 พ.ศ. .... รวม 2 ฉบับ
คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตเกี่ยวกับการผลิต ขาย นำเข้า ส่งออกหรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 พ.ศ. .... และร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 พ.ศ. .... รวม 2 ฉบับ ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา โดยให้รับความเห็นของกระทรวงการคลังไปประกอบการพิจารณาด้วย แล้วดำเนินการต่อไปได้
1. ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตเกี่ยวกับการผลิต ขาย นำเข้า ส่งออกหรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 พ.ศ. ....
1.1 กำหนดให้มีการอนุญาตให้ผลิต ขาย นำเข้า ส่งออกหรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ได้ เมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาตเป็นหน่วยงานของรัฐที่เป็นนิติบุคคลหรือสภากาชาดไทย และมีความประสงค์ที่จะผลิต ขาย นำเข้า ส่งออกหรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 เพื่อประโยชน์ของทางราชการ
1.2 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า ส่งออกหรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 จะผลิต ขาย นำเข้าหรือเก็บไว้ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ได้เฉพาะในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตประสงค์จะย้าย เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มสถานที่ผลิต สถานที่ขาย สถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าว ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต
1.3 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ที่จะมีการนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ในแต่ละครั้ง ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก
1.4 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดในการนำเข้า หรือส่งออกเฉพาะคราวซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 เช่น นำวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ที่ตนนำเข้าหรือส่งออก แล้วแต่กรณี มาให้พนักงานเจ้าหน้าที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อทำการตรวจสอบ ซึ่งอาจยกเว้นกรณีเพื่อประโยชน์ของทางราชการ ในการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ ทั้งหมดหรือแต่บางส่วนก็ได้
1.5 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนใบอนุญาตเดิมสิ้นอายุ
1.6 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตรายงานผลการดำเนินการตามที่ได้รับอนุญาตมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามแบบและภายในระยะเวลาที่เลขาธิการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
1.7 กำหนดให้ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้าหรือมีไว้ในครอบครอง หรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 เพื่อประโยชน์ในการศึกษาวิจัยทางด้านการแพทย์ หรือวิทยาศาสตร์ได้ทำการศึกษาวิจัยเสร็จสมบูรณ์แล้วหรือยุติโครงการวิจัย โดยมีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 คงเหลือในความครอบครอง ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งความจำนงเป็นหนังสือถึงผู้อนุญาต เพื่อขอทำลายวัตถุออกฤทธิ์ที่เหลือนั้น
2. ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 พ.ศ. ....
2.1 กำหนดให้ผู้อนุญาตจะพิจารณาอนุญาตให้ขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ได้ เมื่อปรากฏว่า ผู้ขออนุญาตเป็นหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่บำบัดรักษาหรือป้องกันโรค และสภากาชาดไทย หน่วยงานของรัฐที่ได้รับใบอนุญาตในกรณีมีความจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการ เช่น เพื่อใช้ในทางการแพทย์ของประเทศ การศึกษาวิจัยทางด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าที่เป็นผู้ได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุข ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
2.2 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 จะขายวัตถุออกฤทธิ์ใน ประเภท 2 ได้ ต้องเป็นวัตถุออกฤทธิ์ที่ผู้อนุญาตได้อนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้า และขายเฉพาะสำหรับคนไข้ที่ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมให้การรักษาพยาบาล ณ สถานพยาบาล หรือขายเฉพาะสำหรับใช้กับสัตว์ที่ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งทำการบำบัดหรือป้องกันโรค ณ สถานพยาบาลสัตว์
2.3 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ต้องจัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 และให้รายงานเกี่ยวกับการดำเนินการตามที่ได้รับอนุญาตมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และจัดให้มีเภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตามเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุในใบอนุญาต ในกรณีผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ที่เป็นผู้ได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุข
2.4 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนใบอนุญาตเดิมสิ้นอายุ
2.5 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 จะขายได้เฉพาะในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตประสงค์จะย้าย เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มสถานที่ขายวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าว ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 3 ตุลาคม 2560--