ครม.เห็นชอบการลงนามรับรองข้อตกลงชีวสมมูลผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน

พล.ท.สรรเสริญ แก้วกำเนิด โฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี กล่าวว่า ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี (ครม.) มีมติเห็นชอบและอนุมัติการลงนามข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน (ASEAN Mutual Recognition Arrangement for Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products : ASEAN BE MRA)

ร่างข้อตกลงยอมรับ ASEAN BE MRA คือ ประเทศสมาชิกจะต้องยอมรับพิจารณารายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาในรูปแบบของแข็งใช้รับประทานที่มีการปลดปล่อยตัวยาทันทีและหวังผลระดับยาในเลือด โดยรายงานดังกล่าวจะต้องทำขึ้นโดยศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการตรวจรับรองและขึ้นบัญชีของอาเซียน (ASEAN listed BE centre) อย่างไรก็ตาม ผลการประเมินรายงานดังกล่าวยังคงเป็นสิทธิของประเทศสมาชิกที่จะรับหรือปฏิเสธรายงานตามกระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเทศนั้น ๆ

นอกจากนี้ ภายหลังการลงนามจะมีการตั้งคณะกรรมการอำนวยการร่างคุณสมบัติและหลักเกณฑ์ในการคัดเลือก รวมถึงแต่งตั้ง Panel of Experts (PoE) เพื่อตรวจสอบศูนย์การศึกษาชีวสมมูลของประเทศสมาชิกที่จะขอสมัครเพื่อขึ้นบัญชีของอาเซียนโดยทุกประเทศมีเวลาไม่เกิน 5 ปี หลังการลงนาม ในการที่จะยอมรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลที่ทำขึ้นโดยศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่ได้ขึ้นบัญชีแล้วมาเพื่อพิจารณา

ทั้งนี้ การลงนามรับรองข้อตกลง ASEAN BE MRA มีข้อดีคือส่งผลให้มียาสามัญใหม่จากต่างประเทศขึ้นทะเบียนมากขึ้นทำให้ประชาชนเข้าถึงยาได้รวดเร็วและราคายาถูกลงรวมทั้งเป็นการพัฒนาคุณภาพการศึกษาชีวสมมูลให้มีมาตรฐาน ทำให้ศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่มีศักยภาพได้รับการขึ้นบัญชีมีโอกาสกว้างขวางขึ้นในการรับดำเนินการศึกษาชีวสมมูล และลดปัญหาจำนวนศูนย์การศึกษาชีวสมมูลในประเทศไม่เพียงพอ

ส่วนข้อเสียคืออาจทำให้ส่วนแบ่งตลาดของผู้ประกอบการในประเทศลดลง ซึ่งเป็นอุปสรรคสำคัญของการพัฒนอุตสาหกรรมยาในประเทศ อย่างไรก็ตาม หากไม่ลงนามอาจทำให้ประเทศไทยถูกกีดกันด้านเทคนิคต่อรายงานการศึกษาชีวสมมูลที่รับรองโดยศูนย์ฯ ของประเทศไทยจากประเทศสมาชิกอาเซียนอื่น ๆ

อย่างไรก็ตาม พล.อ.ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรีได้ให้แนวทางกระทรวงสาธารณสุข และกระทรวงพาณิชย์ไปศึกษาว่า จะมีมาตรการลดผลกระทบต่อผู้ผลิตยาในประเทศอย่างไร