นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ชี้แจงกรณีการจัดหาชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด ให้รพ.ราชวิถี ภายใต้คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (บอร์ดสปสช.) ว่า กระบวนการจัดซื้อจัดจ้างชุดตรวจ ATK ให้รพ.ราชวิถี เริ่มจากมีผู้ยื่นเสนอราคาจำนวน 19 บริษัท จากหนังสือเชิญทั้งหมด 24 ฉบับ โดยจากการตรวจสอบพบว่าสามารถเปิดซองแข่งขันได้จำนวน 16 บริษัท ซึ่งตลอดกระบวนการจัดซื้อนี้ได้การบันทึกวิดีทัศน์ตั้งแต่แรกจนจบ โดยผลการเสนอราคาปรากฎว่าทางบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งนำเข้าชุดตรวจ ATK จากบริษัท Beijing Lepu Medical Technology เป็นผู้ชนะการประกวดราคาโดยมีคุณสมบัติตามที่ระบุไว้ และเสนอราคาต่ำสุดที่ 70 บาท/ชุด ซึ่งต่ำกว่าวงเงินที่ทางสปสช. ตั้งไว้ไม่เกิน 120 บาท/ชุด
ส่วนชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ชุดตรวจนี้ได้รับอนุญาตทั้ง 2 รูปแบบในประเทศไทย คือ ชุดตรวจ ATK สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home use) เป็นลำดับที่ 4 และ ATK สำหรับใช้โดยบุคคลากรทางการแพทย์ (Professional use) เป็นลำดับที่ 21
นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า ทางอภ. มีระเบียบพัสดุข้อ 13 (4) ว่าผู้ซื้อสามารถซื้อแบบเฉพาะเจาะจงได้ โดยต้องระบุบริษัท และเหตุผลมาอย่างเฉพาะเจาะจง ทั้งนี้ทางสปสช. ไม่ได้ระบุชื่อบริษัท และสเปกมาแบบเจาะจง แต่ทางสปสช. ได้ระบุสเปกทางอ้อมเพื่อให้เกิดการล็อกสเปก ซึ่งทางอภ. ไม่เห็นด้วย จึงได้มีการโต้แย้งกลับไป เพื่อให้เกิดความโปร่งใสในการแข่งขันประกวดราคา สอดคล้องกับนโยบายของนายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ที่ประกาศว่าต้องเกิดการแข่งขันที่โปร่งใส
ดังนั้น เมื่อทางสปสช. ไม่มีการระบุให้ชัดเจน จึงเกิดการแข่งขันโดยสมบูรณ์ตามกลไกของตลาด โดยทางอภ. จะมีเอกสารรายละเอียดข้อมูลของการประจัดซื้อครั้งนี้ชี้แจงในภายหลัง ทั้งนี้เนื่องจากมีการทักท้วงจึงมีการชะลอเพื่อทำการประชุม และตรวจสอบความถูกต้อง โดยคาดว่าจะใช้เวลาไม่นาน เนื่องจากขณะนี้อยู่ระหว่างสถานการณ์เร่งด่วน อย่างไรก็ดีชุดตรวจ ATK จากบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ได้นำไปใช้ที่โรงพยาบาล และมีการจำหน่ายตามร้านขายยาที่กำหนดเรียบร้อยแล้ว
สำหรับกรณีการเรียกคืนชุดตรวจ ATK ที่สหรัฐฯ เนื่องจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ของสหรัฐฯ ไม่ได้รับการอนุญาตขึ้นทะเบียนชุดตรวจของบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ในการใช้และวางจำหน่ายทั่วไป จึงได้มีการเรียกคืนเนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผิดกฎหมาย จึงอาจเกิดความเสี่ยงที่ชุดตรวจ ATK จะให้ผลลวงได้ ทั้งนี้ไม่พบรายงานการบาดเจ็บ หรือเสียชีวิตจากการใช้ชุดตรวจนี้ อย่างไรก็ดีการที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนที่สหรัฐฯ ไม่ได้แสดงว่าชุดตรวจดังกล่าวไม่มีมาตรฐาน เพราะในไทยได้มีการขึ้นทะเบียนโดยผ่านการทดสอบต่างๆ ตามขั้นตอนเรียบร้อยแล้ว
ด้าน นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK ว่า ทางอย. ได้พิจารณาอนุญาต ATK แล้วรวมทั้งสิ้น 86 รายการ (ข้อมูล ณ วันที่ 12 ส.ค. 64) สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home use) 34 รายการ สำหรับใช้โดยบุคคลากรทางการแพทย์ (Professional use) 52 รายการ
สำหรับขั้นตอนการขออนุญาตชุดตรวจ ATK คือ ผู้นำเข้าต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจจำนวน 200 ชุด เพื่อทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยจะทำการพิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน ทั้งประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต, ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และรายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง หลังจากนั้นจะทำการประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของอย. และสภาเทคนิคการแพทย์ เมื่อผ่านขั้นตอนทั้งหมดทางอย. จึงจะออกใบอนุญาตให้
ส่วนเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจน ได้แก่ 1. ด้านประสิทธิภาพ (จากผู้ผลิต) รายงานการศึกษาเชิงวิเคราะห์และทางคลินิก เช่น ความแม่นยำ, ขีดจำกัด, การตรวจหาสิ่งที่อาจรบกวนการทดสอบ เป็นต้น 2. ด้านคุณภาพและ ความปลอดภัย ทั้งความคงตัว (Stability test) ระบบคุณภาพของสถานที่ผลิต (Quality Management System) การศึกษาความปราศจากเชื้อ (Sterility Test) และ 3. รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทยจากคณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี, คณะแพทย์ศาสตร์ และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
สำหรับเกณฑ์การทดสอบชุดตรวจ ATK คือ จะต้องมีความไวเชิงวินิจฉัย (Sensitivity) จะต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Specificity) จะต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 98% ส่วนความไม่จำเพาะ (Non-Specificity) จะต้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10% โดยมาตรฐานนี้เป็นไปตามกฎหมาย และมาตรฐานสากล ที่ผู้เชี่ยวชาญร่วมกันกำหนด
ในส่วนของผลการทดสอบของชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ที่ชนะการประกวดราคา พบว่า มีความไวเชิงวินิจฉัย (Sensitivity) อยู่ที่ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Specificity) อยู่ที่ 100% ส่วนความไม่จำเพาะ (Non-Specificity) อยู่ที่ 0% ซึ่งผลที่ได้ทุกด้านนั้นมีความถูกต้องตามมาตรฐานทางสากล