องค์การอาหารและยาสหรัฐเตรียมพิจารณาอนุมัติยา Ceftobiprole ของจอหน์สัน แอนด์ จอห์นสัน

ข่าวต่างประเทศ Monday January 4, 2010 09:28 —สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (IQ)

องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เตรียมพิจารณาอนุมัติยา Ceftobiprole ของบริษัทจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ฟาร์มาซูติคอล รีเสิร์ช แอนด์ เดเวลอปเมนท์ แอลแอลซี (Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.) หรือ J&JPRD โดยได้ส่งจดหมายตอบกลับโดยระบุให้ทางบริษัทส่งข้อมูลเพิ่มเติม พร้อมแนะนำให้ทำการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อใช้ประกอบการพิจารณาอนุมัติยาดังกล่าวในอนาคต

ทั้งนี้ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ได้ยื่นขอจดทะเบียนยา Ceftobiprole ที่ใช้รักษาอาการติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังที่มีอาการแทรกซ้อน (cSSSI) ซึ่งรวมถึงการติดเชื้อที่เท้าของผู้ป่วยโรคเบาหวานไปตั้งแต่เมื่อเดือนพฤษภาคมปี 2007

อย่างไรก็ตาม ก่อนหน้านั้น บริษัทได้รับลิขสิทธิ์ยา Ceftobiprole จากบริษัทสัญชาติสวิสชื่อ บาซิเลีย ฟาร์มาซูติคา ลิมิเต็ด (Basilea Pharmaceutica Ltd.) เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ปี 2005 จากนั้นในเดือนมีนาคมปี 2008 ทาง J&JPRD ได้รับจดหมายรับรองการพิจารณายา ceftobiprole จาก FDA จากนั้นในเดือนสิงหาคม 2008 บริษัทได้ตอบรับจดหมายดังกล่าวไป และในเดือนพฤศจิกายน 2008 บริษัทก็ได้รับจดหมายตอบกลับจาก FDA ซึ่งแนะนำให้มีการตรวจสอบตัวยาเพิ่มเติมอีก ทางบริษัทจึงได้ให้บุคคลที่สามตรวจสอบยาดังกล่าวและแนบผลการตรวจสอบไปกับจดหมายที่บริษัทส่งไปยัง FDA เมื่อเดือนมิถุนายน 2009

นอกจากนี้ ปัจจุบันยา Ceftobiprole กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาในยุโรปและอีกหลายประเทศทั่วโลก เพื่อใช้สำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังที่มีอาการแทรกซ้อน ซึ่งขณะนี้ยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติแล้วในแคนาดา สวิตเซอร์แลนด์ รัสเซีย อาเซอร์ไบจัน ยูเครน และฮ่องกง


เว็บไซต์นี้มีการใช้งานคุกกี้ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ นโยบายความเป็นส่วนตัว และ ข้อตกลงการใช้บริการ รับทราบ