กรุงเทพฯ--10 มิ.ย.--โทเทิล ควอลิตี้ พีอาร์ (ไทยแลนด์)
เลโทรโซล เป็นยาฮอร์โมนชนิดแรกที่สามารถลดการแพร่ กระจายของมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นไปยังส่วนอื่นของร่างกาย หลังจากผู้ป่วยได้รับการรักษาแบบมาตรฐานด้วยทามอกซีเฟนในสตรีวัยหมดประจำเดือน
- จากการศึกษาที่มีชื่อการทดลองว่า MA-17 พบว่า ยาเลโทรโซลสามารถลดความเสี่ยงในการกระจายตัวของมะเร็งเต้านมไปยังส่วนต่างๆของร่างกายได้ ร้อยละ 40 เมื่อผู้ป่วยได้รับยาเลโทรโซลต่อเนื่องจากการรักษาแบบมาตรฐานด้วยยาทามอกซีเฟน
- ยาเลโทรโซลสามารถลดอัตราการเสียชีวิตได้ร้อยละ 39 เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกในสตรีวัยหมดประจำเดือนและมีการลุกลามไปยังต่อมน้ำเหลือง
ข้อมูลใหม่ล่าสุดจากการศึกษาที่มีชื่อว่า MA-17 แสดงให้เห็นว่ายาเลโทรโซล สามารถลดการกระจายของเซลล์มะเร็งไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายได้ถึงร้อยละ 40 ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมในระยะเริ่มแรกและวัยหมดประจำเดือนเมื่อได้รับยาเลโทรโซลต่อเนื่องจากการรักษาแบบมาตรฐานด้วยยาทามอกซีเฟน
ข้อมูลใหม่นี้ได้ถูกเปิดเผยในช่วงการประชุมในหัวข้อ “Best of Oncology” ของการประชุมประจำปี American Society of Clinical Oncology หรือ ASCO ณ เมืองนิวออลลีนส์ เมื่อวันที่ 8 มิถุนายน 2547 การประชุมยังคงให้ความสำคัญต่อการกระจายตัวของเซลล์มะเร็งไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกายซึ่งถือว่าเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของผู้ป่วยมะเร็งเต้านม
จากการติดตามผลเป็นระยะเวลาสองปีครึ่ง พบว่าในสตรีที่มีการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งที่มีการลุกลามไปยังต่อมน้ำเหลืองจะได้รับประโยชน์ในแง่ของการรอดชีวิตชัดเจนขึ้น ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการลุกลามไปยังต่อมน้ำเหลืองซึ่งมีจำนวนร้อยละ 50 ของจำนวนผู้ป่วยทั้งหมดที่เข้าร่วมในการศึกษาครั้งนี้โดยมีอัตราการเสียชีวิตลดลงถึงร้อยละ 39 เมื่อเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาต่อเนื่อง ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่มีการลุกลามไปยังต่อมน้ำเหลืองมักจะนำไปสู่การแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย และเป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญในการเสียชีวิตของผู้ป่วย ผลจากการศึกษา MA-17 ชี้ว่ายาเลโทรโซล เป็นยาฮอร์โมนตัวแรกที่ให้ประโยชน์ในแง่ของการรอดชีวิตในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาเลโทรโซลต่อเนื่องจากการรักษาแบบมาตรฐาน แม้ว่าเมื่อพิจารณาจากกลุ่มผู้ป่วยทั้งหมดที่เข้าร่วมการวิจัยยังไม่พบความแตกต่างจากการเสียชีวิตอย่างมีความสำคัญทางสถิติในสองกลุ่มการศึกษา
การรักษาด้วยยาต่อเนื่อง (Extended adjuvant) หมายถึงช่วงระยะเวลาที่ผู้ป่วยได้รับ
ยาเลโทรโซล หลังจากการรักษาแบบมาตรฐานด้วยยาทามอกซีเฟน โดยทั่วไปแม้ว่าผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมและได้รับการบำบัดรักษาเบื้องต้นด้วยยาทามอกซีเฟนแล้วก็ยังคงมีความเสี่ยงต่อการกลับเป็นซ้ำ รวมทั้งอัตราการตายก็ยังคงสูงอยู่ การรักษาต่อเนื่องด้วยการให้ยาเลโทรโซลจึงเป็นครั้งแรกที่ได้เข้ามามีบทบาทต่อการลดอัตราความเสี่ยงดังกล่าวทั้งสองอย่างมีประสิทธิภาพ
นายแพทย์ พอล ก๊อสส์ ผู้อำนวยการฝ่ายป้องกันและวิจัยเกี่ยวกับโรคมะเร็งเต้านม จากโรงพยาบาลปริ๊นเซสมาร์กาเร็ต เมืองโตรอนโต้ ประเทศแคนาดา กล่าวว่าผลการศึกษาของ MA-17 อาจเป็นทางเลือกใหม่สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ได้ผ่านการรักษาแบบมาตรฐานด้วยยาทามอกซีเฟน ซึ่งการรักษาต่อเนื่องด้วยยาเลโทรโซลจะสามารถลดความเสี่ยงในการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งเต้านมรวมทั้งการเกิดก้อนมะเร็งใหม่อย่างเห็นได้ชัดเจน ที่สำคัญที่สุดคือการรักษาต่อเนื่องด้วยยาเลโทรโซล ยังช่วยลดความเสี่ยงในการแพร่กระจายจากเซลล์ส่วนหนึ่งไปยังส่วนอื่นๆของร่างกายซึ่งเป็นสาเหตุการเสียชีวิตที่พบบ่อย
การวิจัย MA-17 โดยสถาบันมะเร็งแห่งชาติแคนาดา มหาวิทยาลัยควีนส์ เมืองคิงสตั้น
ออนทาริโอ และได้รับการสนับสนุนจากบริษัทโนวาร์ตีส เพื่อทำการประเมินผลการรักษาในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกในสตรีวัยหมดประจำเดือนจำนวน 5,200 คน ด้วยการให้ยาเลโทรโซล เปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอก ผลลัพธ์ที่ได้แสดงให้เห็นว่ายาเลโทรโซล สามารถลดความเสี่ยงของการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งเต้านมไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกายได้ร้อยละ 40 และจากการติดตามผลเป็น ระยะเวลาเฉลี่ย 2.5 ปี พบว่าอัตราการรอดชีวิตโดยรวมนั้นไม่มีการเปลี่ยนแปลงในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่มีการลุกลามไปยังต่อมน้ำเหลือง แต่ในกลุ่มผู้ป่วยในระยะเริ่มแรกที่มีการลุกลามไปยังต่อมน้ำเหลือง พบว่าการลดลงของการกลับเป็นซ้ำ การเกิดก้อนมะเร็งใหม่ รวมทั้งการเกิดก้อนมะเร็งใหม่ในเต้านมอีกข้างหนึ่ง ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการรักษาแบบต่อเนื่องด้วยยาเลโทรโซล สามารถลดอัตราการเสียชีวิตได้ถึงร้อยละ 39 (P=0.035) ซึ่งหากพิจารณาจากกลุ่มผู้ป่วยทั้งหมดแม้ว่าจะไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ แต่ก็พบว่าอัตราการเสียชีวิตลดน้อยลงถึงร้อยละ 18
นอกจากนั้นในแง่ของการรอดชีวิตโดยปลอดโรค (Disease free survival) ซึ่งเป็นเป้าหมายหลักของการศึกษานี้พบว่าในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับยาเลโทรโซล ต่างได้รับประโยชน์จากการใช้ยา โดยสรุปว่า การได้รับยาเลโทรโซลต่อเนื่องหลังจากการรักษาแบบมาตรฐานด้วยทามอกซีเฟน สามารถลดความเสี่ยงในการกลับเป็นซ้ำได้เกือบครึ่งหนึ่ง เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (สามารถลดความเสี่ยงในการกลับเป็นซ้ำได้ร้อยละ 42 เมื่อพิจารณาจากการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งไปยังส่วนอื่นของร่างกาย การเกิดก้อนมะเร็งใหม่ในเต้านมอีกข้างหนึ่ง รวมทั้งการกลับเป็นซ้ำภายในหรือใกล้เคียงกับจุดเริ่มต้นของมะเร็ง (P=0.00003) )
ข้อมูลความปลอดภัย
การวิจัย MA-17 ได้รับการออกแบบล่วงหน้าให้มีการทำการศึกษาในกลุ่มย่อย เพื่อประเมินผลของยาเลโทรโซลต่อความหนาแน่นของมวลกระดูกและการเผาผลาญไขมันของร่างกาย จากการศึกษา พบว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาทั้งสองกลุ่มในแง่ของอัตราการหักของกระดูก นอกจากนี้นายแพทย์ พอล ก๊อสส์ ยังแสดงให้เห็นว่า แม้ว่าอัตราการเกิดภาวะกระดูกพรุนของผู้ป่วยรายใหม่ที่ได้รับยาเลโทรโซล เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกมีค่าเท่ากับร้อยละ 6.9 และ 5.5 (P=0.04) ตามลำดับ แต่พบว่าอัตราของการหักของกระดูกก็ไม่แตกต่างกันในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (ร้อยละ 5.9 และ 5.5)
นอกจากนี้เมื่อพิจารณาทั้งในกลุ่มผู้ป่วยหลักหรือในกลุ่มผู้ป่วยที่ทำการศึกษาด้านเกี่ยวกับไขมันยังพบว่า ไม่มีความแตกต่างในแง่ของการเกิดความผิดปกติต่อระบบหลอดเลือดหัวใจและระบบไขมัน ในขณะที่อัตราส่วนของไขมันชนิดความหนาแน่นสูง (HDL) ต่อไขมันชนิดความหนาแน่นต่ำ
(LDL) ซึ่งลดลงหลังจากได้รับการรักษาเป็นระยะเวลา 6 เดือนก็ใกล้เคียงกันทั้งสองกลุ่ม
การออกแบบการวิจัย
การศึกษา MA-17 เป็นการวิจัยระยะที่สามของการวิจัยระดับนานาชาติ เพื่อศึกษาการใช้ยาในแบบที่แพทย์และผู้ป่วยไม่ทราบว่าจะได้รับยาเลโทรโซลหรือยาหลอก โดยทำการสุ่มจากกลุ่มผู้ป่วย หลายสถาบันการศึกษาที่เข้าร่วมในการวิจัย
จากการเปิดเผยข้อมูลเบื้องต้นในฤดูใบไม้ร่วงที่ผ่านมามีผลทำให้ผู้ทำการศึกษาทั้งส่วนของแพทย์และผู้ป่วยได้รับทราบข้อมูลอันนำไปสู่การเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกสามารถเลือกที่จะได้รับยาเลโทรโซล แทนยาหลอก ซึ่งผู้ป่วยทุกรายยังคงได้รับการติดตามผลในด้านความปลอดภัยจากการใช้ยาภายใต้ข้อตกลงที่ได้กำหนดไว้ตั้งแต่เริ่มต้น ทั้งนี้ผลการศึกษาเบื้องต้นดังกล่าวได้ถูกตีพิมพฺ์ลงในวารสาร The New England Journal of Medicine เมื่อเดือนตุลาคม 2546 ที่ผ่านมา
ยาเลโทรโซล
ยาเลโทรโซล เป็นยาที่ออกฤทธิ์ยับยั้งเอ็มไซน์ Aromatase ใช้รับประทานวันละหนึ่งครั้งเพื่อรักษามะเร็งเต้านมในระยะลุกลาม โดยได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยาให้ใช้ในผู้ป่วยสตรีวัยหมดประจำเดือนซึ่งตัวรับฮอร์โมนเอสโตเจนเป็นบวก ยานี้มีจำหน่ายมากกว่า 80 ประเทศทั่วโลก นอกจากนี้การใช้ยาเลโทรโซลต่อเนื่องจากการักษาแบบมาตรฐานด้วยยาทามอกซีเฟนก็ได้มีการเสนอเพื่อให้คณะกรรมการอาหารและยาทั่วโลกพิจารณาอนุมัติการใช้ยาในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งระยะเริ่มแรกในสตรีวัยหมดประจำเดือนเมื่อเดือนเมษายนที่ผ่านมา
ข้อห้ามใช้และอาการข้างเคียงจากการใข้ยาเลโทรโซล
ในการประเมินผลเบื้องต้น อาการข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ อาการร้อนวูบวาบ เหงื่อออกมากขึ้น บวม ระดับคลอเลสเตอรอลในเลือดสูง ปวดศีรษะ ปวดข้อ ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ อ่อนเพลีย ท้องผูก และวิงเวียนศีรษะ โดยพบว่ามีอุบัติการณ์มากกว่าร้อยละ 10 ในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม แต่อาการข้างเคียงเกี่ยวกับอาการร้อนวูบวาบ อาการปวดข้อ และปวดกล้ามเนื้อ พบได้มากกว่าในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ ยาเลโทรโซล (P