กรุงเทพฯ--11 พ.ย.--กอริน
การวิเคราะห์ครั้งใหม่แสดงว่า ผู้ป่วยโรคมะเร็งปอด ชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กชาวเอเชีย ที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับเอพิเดอร์มอลโกรธแฟคเตอร์ ชนิดที่พบมากที่สุด ที่ได้รับยา อะฟาทินิบ เป็นการรักษาขั้นแรกมีชีวิตยืนยาวขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเปรียบเทียบกับการได้รับเคมีบำบัด
การวิเคราะห์กลุ่มย่อยอย่างจำเพาะที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งใช้ชื่อว่า LUX-Lung 3 แสดงให้เห็นว่า ยาอะฟาทินิบ (afatinib) ยืดเวลาการรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วย NSCLC ชาวเอเชีย* ที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ชนิดที่พบมากที่สุด (del19) เมื่อเปรียบเทียบกับเคมีบำบัดแบบมาตรฐาน (จุดยุติรอง)
ยาอะฟาทินิบเป็นยาตัวแรกที่เพิ่มการรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มผู้ป่วยโรค NSCLC ที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ที่จำเพาะบางชนิด ไม่ว่าจะเป็นผู้ป่วยที่มีเชื้อสายเอเชียหรือคอเคเซียน1,
การศึกษาวิจัย LUX-Lung 3 ยังบรรลุจุดยุติหลักของการศึกษาด้านการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคในกลุ่มประชากรศึกษาทั้งหมด
วันนี้ บริษัท เบอริงเกอร์ อินเกลไฮม์ได้แถลงข้อมูลจากการวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 LUX-Lung 3 ที่มีความสำคัญอย่างยิ่ง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (non-small cell lung cancer; NSCLC) ชาวเอเชีย ที่มีการกลายพันธุ์ของ (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) ชนิดที่พบมากที่สุด (การขาดหายของ exon 19 หรือ del19) มีชีวิตยืนยาวกว่าอย่างมีนัยสำคัญภายหลังได้รับยาอะฟาทินิบเป็นการรักษาขั้นแรก เมื่อเปรียบเทียบกับการให้เคมีบำบัด (33.3 เดือนเปรียบเทียบกับ 22.9 เดือน ตามลำดับ)1 ซึ่งเทียบเท่ากับการลดลงของความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญถึงร้อยละ 43 1 ข้อมูลดังกล่าวได้รับการนำเสนอในวันนี้ ณ การประชุมโรคมะเร็งปอดแห่งเอเชียแปซิฟิก (APLCC) IASLC ประจำปี 2557 ที่กรุงกัวลาลัมเปอร์
ผลลัพธ์ด้านการรอดชีวิตโดยรวมจากการวิเคราะห์กลุ่มย่อยชาวเอเชียที่กำหนดไว้ล่วงหน้านี้สอดคล้องกับผลในกลุ่มประชากร del19 โดยรวมจากการศึกษา LUX-Lung 3,1 และสอดคล้องกับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 LUX-Lung 6 ในเอเชียก่อนหน้านี้ ซึ่งผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์แบบ del19 มีชีวิตโดยเฉลี่ยยาวนานขึ้นมากกว่าหนึ่งปีหากเริ่มต้นการรักษาด้วยยาอะฟาทินิบแทนที่จะเป็นเคมีบำบัดแบบมาตรฐาน2 ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญด้านการรอดชีวิตโดยรวมในผู้ป่วยชาวเอเชียที่มีการกลายพันธุ์ชนิด L858R ในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยของการศึกษา LUX-Lung 3 และการศึกษา LUX-Lung 6 ตามลำดับ1
ศาสตราจารย์ Yi-Long Wu จากสถาบันโรคมะเร็งปอดแห่งกวางตุ้ง โรงพยาบาลกวางตุ้ง วิทยาลัยวิทยาศาสตร์การแพทย์กวางตุ้ง เมืองกวางโจว ประเทศจีนซึ่งเป็นหัวหน้าโครงการศึกษา LUX-Lung 6 กล่าวว่า: “ยาอะฟาทินิบเป็นยาตัวแรกที่ส่งผลดีต่อการรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วย NSCLC ที่มีการกลายพันธุ์ชนิด del19 ซึ่งเป็นการกลายพันธุ์ของ EGFR ที่พบมากที่สุด ผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดในโลกนี้เกินครึ่งหนึ่งอยู่ในทวีปเอเชีย ดังนั้นการตรวจ EGFR ในผู้ป่วย NSCLC จึงมีความสำคัญในการระบุตัวผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมต่อการรักษาแบบจำเพาะเจาะจงต่อเซลล์มะเร็ง (targeted therapy)”
ผลดีด้านการรอดชีวิตโดยรวมถือเป็นความก้าวหน้าที่สำคัญในด้านการรักษาโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC และถือเป็นผลลัพธ์ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วย ในทวีปเอเชียมีผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งปอดรายใหม่มากกว่า 900,000 ราย ในแต่ละปี ความชุกของการกลายพันธุ์ของ EGFR ในผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ชาวเอเชียอยู่ที่ประมาณร้อยละ 40 และร้อยละ 50 ของการกลายพันธุ์เหล่านี้3, คือการกลายพันธุ์ชนิด del19 แสดงให้เห็นว่ามีผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดที่อาจได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วยยาอะฟาทินิบอยู่เป็นจำนวนมาก
ข้อมูลจากการศึกษา LUX-Lung 3 ที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่ายาอะฟาทินิบยังส่งผลดีต่อผู้ป่วยโรค NSCLC ที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ชนิดที่พบบ่อย (del19 และ L858R) ซึ่งคิดเป็นร้อยละ 90 ของการกลายพันธุ์ของ EGFR ทั้งหมด3 ผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ชนิดพบบ่อย ที่ได้รับยาอะฟาทินิบมีชีวิตอยู่ได้นานเกินหนึ่งปีโดยปราศจากการเติบโตของเนื้องอก (การรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค (progression free survival, PFS) เท่ากับ 13.6 เดือน ซึ่งเป็นจุดยุติหลัก) เปรียบเทียบกับเพียงครึ่งปีเศษ (PFS เท่ากับ 6.9 เดือน) ในกลุ่มเคมีบำบัด3 นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่ได้รับยาอะฟาทินิบยังมีการทุเลาของอาการต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งปอด (ไอ หายใจไม่ทัน เจ็บหน้าอก) และมีคุณภาพชีวิตที่ดีกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มเคมีบำบัด
ยิ่งไปกว่านั้น การวิเคราะห์เชิงสำรวจรวมระหว่างการศึกษา LUX-Lung 3 และการศึกษา LUX-Lung 6 ยังพบว่า ยาอะฟาทินิบยืดเวลาการรอดชีวิตโดยรวม (จุดยุติรอง) ของผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ชนิดที่พบบ่อยได้นานกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับเคมีบำบัดแบบมาตรฐานโดยมีมัธยฐานเท่ากับ 3 เดือน (27.3 เดือน เปรียบเทียบกับ 24.3 เดือน ตามลำดับ)2.
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับยาอะฟาทินิบในการทดลอง LUX-Lung 3 และ 6 เป็นไปตามที่คาดหมายจากการยับยั้ง EGFR และสามารถคาดคะเนได้ จัดการได้ และอาการย้อนกลับเป็นปกติได้3,6. อาการท้องเสีย ผื่นคัน และสิว เป็นอาการข้างเคียงที่มีรายงานบ่อยที่สุดสำหรับการรักษาด้วยยาอะฟาทินิบ3,6
ศาสตราจารย์ James Chih-Hsin Yang ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยมะเร็ง วิทยาลัยการแพทย์ มหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวัน กรุงไทเป และหัวหน้าโครงการศึกษา LUX-Lung 3 กล่าวว่า: “ก่อนหน้านี้ ในการศึกษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดในระยะลุกลามต่างๆ นั้น เราแทบไม่พบผลดีในด้านการรอดชีวิตโดยรวมเลย ข้อมูลจากการศึกษา LUX-Lung 3 และการศึกษา LUX-Lung 6 ซึ่งต่างแสดงว่าผู้ป่วยโรค NSCLC กลุ่มย่อยที่มีการกลายพันธุ์ของ del19 ที่ได้รับยาอะฟาทินิบได้รับผลดีด้านการรอดชีวิตโดยรวมยาวนานกว่า 12 เดือน เมื่อเปรียบเทียบกับการให้เคมีบำบัดนั้นเป็นที่น่าพอใจอย่างยิ่ง การศึกษาวิจัยเหล่านี้บ่งชี้ว่าการกลายพันธุ์ของ EGFR หลายแบบควรได้รับการศึกษาหรือรักษาแตกต่างกันในอนาคต”