กรุงเทพฯ--23 พ.ย.--อย.
ความเป็นมา
ยาเฟนิลโปรปาโนลามีน (Phenylpropanolamine) หรือเรียกย่อๆ ว่าพีพีเอ (PPA) ได้นำมาใช้ในทางการแพทย์ประมาณ 30 ปีมาแล้ว ระยะแรกพบว่าใช้ได้ผลในการลดอาการคัดจมูก ต่อมาพบว่าสามารถใช้เป็นยาลดความอยากอาหารได้ ในสหรัฐอเมริกาอนุญาตให้ใช้ยานี้ทั้งเป็นยาแก้หวัดและยาลดความอ้วน ทั้งโดยการสั่งของแพทย์ และวางขายได้ทั่วไป (Over Tahe Counter : OTC) ยาดังกล่าวมีรายงานประปรายเรื่อง อันตรายที่อาจทำให้เลือดในสมอง (Hemorrhagic stroke) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา จึงแนะนำให้บริษัทยาให้ทุนทำการศึกษาวิจัย เพื่อพิสูจน์ด้านความปลอดภัยดังกล่าว ซึ่งมีการศึกษาวิจัยสองครั้งในอดีต แต่ไม่สามารถสรุปผลได้ เนื่องจากเป็นการศึกษาวิจัยที่ไม่มีกลุ่มเปรียบเทียบ ต่มาจึงมีการให้ทุนคณะผู้เชี่ยวชาญในมหาวิทยาลัยเยลทำหารศึกษา ได้ผลสรุปว่า อุบัติการณ์การเกิดเลือดออกในสมองมีความสัมพันธ์กับการใช้ยาพีพีเอ
สำนักงานคณะกรรมทการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา พิจารณารายงานดังกล่าวแล้วมีมติว่า ยาพีพีเอไม่ปลอดภัยทั้งในฐานะยา OTC และยาที่สั่งโดยแพทย์ จึงแนะนำให้ผู้ผลิตปรับเปลี่ยนสูตรตำรับยาโดยาอจใช้ยาอื่นแทนพีพีเอ ด้วยเหตุผลสำคัญ คือ อันตรายที่เกิดขึ้นมีความรุนแรงสูง (Serious)ไม่สามารถแก้ไขให้คืนสภาพดังเดิมได้ (irreversible) และไม่สามารถคาดคะเนได้ว่า จะเกิดขึ้นกับผู้ใด ในขนาเท่าใด (Unpredictable)
การดำเนินการของ อย.
1. อย. ได้ประสานงานกับหน่วยงานภายในและต่างประเทศ เพื่อรวบรวมข้อมูลต่างๆ รวมทั้งรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ในประเทศไทย เพื่อประเมินความเสี่ยงจากการเกิดอันตรายในการใช้ยาดังกล่าว
2. รวบรวมข้อมูลสูตรตำรับยาทั้งหมดที่มีส่วนผสมของพีพีเอ เพื่อประเมินสถานการณ์ความรุนแรงและขนาดของปัญหา
3. นำข้อมูลทั้งหมดเสนอคณะอนุกรรมการศึกษาวิจัยเกี่ยวกับการควบคุมอันตตรายในการใช้ยาเมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2543 เพื่อพิจารณาในด้านความปลอดภัยของผู้บริโภคและเสนอแนวทางกำหนดมาตรการบริหารจัดการความเสี่ยง ซึ่งที่ประชุมมีมติเห็นควรเสนอคณะกรรมการยาพิจารณานำยาพีพีเอ ออกจากสูตรตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ในประเทศทำตำรับ ทั้งนี้ เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค แต่ทั้งนี้ขั้นตอนการดำเนินการดังกล่าวยังไม่สิ้นสุดคณะกรรมการยาจะพิจารณาความเห็นของคณะอนุกรรมการดังกล่าวในวันที่ 28 พฤศจิกายน 2543 และจะสรุปความเห็นเสนอรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในลำดับต่อไป
4. อย.ได้นำเสนอข้อมูลการดำเนินการ และคำแนะนำสำหรับผู้บริโภคผ่านสื่อมวลชนทางวิทยุ โทรทัศน์ และสิ่งพิมพ์ พร้อมทั้งให้บริการข้อมูลรายชื่อยาแก้หวัดคัดจมูกที่มีส่วนประกิบยาพีพีเอ และยาที่ไม่มีพีพีเอ ผ่าน Website : www.fda.moph.go.th และให้ข้อมูลผ่านสายด่วนผู้บริโภค หมายเลข 1556 พร้อมทั้งบริการตอบข้อสงสัยทางโทรศัพท์ โดยเจ้าหน้าที่กองควบคุมยา หมายเลขโทรศัพท์ 5907165-7 5907191 หรือหมายเลขร้องเรียนของ อย. โทร. 5907354 ในเวลาราชการ
5. ข้อแนะนำในเบื้อต้น ในกรณีผู้ที่มีอาการเป็นหวัด คัดจาก และมีความจำเป็นต้องใช้ยาในขณะนี้ ควรหลีกเลี่ยงยาผสมที่มีส่วนประกอบพีพีเอ โดยสังเกตได้จากรายละเอียดบนฉลากหรือเอกสารกำกับยา หากมีปัญหาควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
6. อย.ได้จัดทำหนังสือเวียนแจ้งบุคลากรทางการแพทย์ และเภสัชกร ให้ทราบข้อเท็จจริงในเรื่องดังกล่าว พร้อมทั้งขอความร่วมมือให้บริการคำปรึกษาและแนะนำที่ถูกต้องแก่ประชาชนทั่วไป--จบ--
-อน-