กรุงเทพฯ--17 พ.ย.--คอมมิวนิเคชั่น แอนด์ มอร์
รายงานข่าวจาก บริษัท แบ็กซ์เตอร์ อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทยาจากสหรัฐอเมริกา ระบุว่า วัคซีน H1N1 ที่ผลิตจากเทคโนโลยีการเพาะเลี้ยงเซลล์ชนิดพิเศษ หรือ Vero Cell ของแบ็กซ์เตอร์ ได้รับเสียงตอบรับอย่างดีจากคณะ กรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ของสำนักงานด้านการแพทย์ยุโรป (EMEA) ซึ่งทำให้การยื่นเสนอขออนุมัติวัคซีนได้รับการยอมรับเป็นอย่างดี เพื่อให้ได้รับใบอนุญาตในการวางจำหน่ายวัคซีนในขั้นสุดท้ายต่อไป
วัคซีน H1N1 ของแบ็กซ์เตอร์เป็นวัคซีนตัวแรกที่ผลิตโดยการเพาะเลี้ยงเซลล์ชนิดพิเศษ (Culture-based) และไม่มีสารเสริมฤทธิ์ (non-adjuvanted) ที่ได้รับการยอมรับเป็นอย่างดีจากสหภาพยุโรป วัคซีนต้นแบบจำนวนหนึ่งถูกส่งไปยังสหราชอาณาจักร และไอร์แลนด์ เพื่อใช้ในแผนวัคซีนแห่งชาติของทั้ง 2 ประเทศ และประเทศอื่นทั่วโลกกำลังตั้งตารอการวางจำหน่ายวัคซีนอย่างเป็นทางการ หลังจากได้รับใบอนุญาตจากคณะกรรมาธิการแห่งสหภาพยุโรป
ล่าสุดแบ็กซ์เตอร์ เผยผลจากการประเมินผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) สามารถยืนยันถึงความปลอดภัย และความสามารถของวัคซีน H1N1 ในการกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน โดยแบ็กซ์เตอร์ได้นำร่องทำการศึกษาผลของวัคซีนในกลุ่มตัวอย่างสุขภาพดี 2 กลุ่ม คือกลุ่มผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไปจำนวน 400 คน และกลุ่มเด็กและวัยรุ่น จำนวน 400 คน เพื่อเป็นข้อมูลของการศึกษาวัคซีนนี้สำหรับประกอบการสนับสนุนการขอใบอนุญาต ซึ่งผลการศึกษาทางคลินิกได้แสดงให้เห็นถึงระดับความปลอดภัย และความสามารถในการกระตุ้นในเกิดการสร้างภูมิคุ้มกันในระดับ 7.5 และ 3.75 ไมโครกรัม และทันทีที่แต่ละประเทศมีแผนบรรจุวัคซีน H1N1 อยู่ในแผนวัคซีนแห่งชาติ แบ็กซ์เตอร์จะทำการศึกษาเพิ่มเติมในกลุ่มตัวอย่างที่มากขึ้นโดยมีแผนที่จะทำการศึกษาเพิ่มขึ้นโดยมีกลุ่มตัวอย่างจำนวน 9,000 คน ซึ่งมีกลุ่มอายุที่หลากหลายและรวมถึงในกลุ่มเด็กด้วย
ข้อมูลด้านความปลอดภัยเบื้องต้น ชี้ให้เห็นว่า วัคซีนของแบ็กซ์เตอร์สามารถต้านทานไวรัสได้ดีในกลุ่มผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ ระบบการเฝ้าสังเกตอาการและผลต่างๆ หลังได้รับวัคซีนนี้ก็จะใช้ระบบมาตรฐานเดียวกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่ได้รับอนุญาตในการใช้แล้ว ข้อมูลทางด้านภูมิคุ้มกันวิทยาจากการให้วัคซีนนี้ครั้งแรกในผู้ใหญ่ซึ่งมีรายงานเมื่อปลายเดือนนี้ ขนาดของการให้วัคซีนที่เสนอต่อสำนักงานด้านการแพทย์ยุโรปในการใช้วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่H1N1 สำหรับเชื้อไวรัสสายพันธุ์อื่นคือให้วัคซีนขนาด 7.5 ไมโครกรัม 2 ครั้ง โดยให้วัคซีนครั้งที่ 2 ห่างจากการให้วัคซีนครั้งแรก 21 วัน ข้อมูลจากการทำการศึกษาวัคซีนในผู้ใหญ่สุขภาพดี ทำให้บริษัทแบ็กซ์เตอร์คาดว่าการฉีดวัคซีนนี้เพียงขนาดเดียว (Single Dose) ก็เพียงพอที่จะสร้างภูมิคุ้มกันและป้องกันไข้หวัดใหญ่H1N1ได้แล้ว และการศึกษาทางคลินิกนี้ยังชี้ให้เห็นว่าการให้วัคซีนนี้ในขนาด 3.75 ไมโครกรัมก็สามารถกระตุ้นให้มีการสร้างภูมิคุ้มกันที่จำเป็นได้เช่นกัน
"บริษัทมีความยินดีเป็นอย่างยิ่ง ที่การยื่นอนุมติขั้นตอนการผลิตและผลการศึกษาทางคลินิกเบื้องต้นของบริษัทได้รับการสนับสนุนจากบุคคลสำคัญหลายท่านที่กำกับดูแลกระทรวงที่เกี่ยวกับสุขภาพในการพัฒนาวัคซีนที่ป้องกันโรคระบาด” ดร.ฮาร์ทมุท เจ เออริช รองประธานฝ่ายพัฒนาและวิจัย แผนกไบโอซายน์ กล่าว “บริษัทตั้งตารอผลการวิเคราะห์ถึงข้อมูลทางด้านภูมิคุ้มกันวิทยาว่าการให้วัคซีนตัวนี้เพียงขนาดเดียวสามารถสร้างภูมิคุ้มกันป้องกันไข้หวัดใหญ่ H1N1”
ข้อมูลเพิ่มเติม
รายละเอียดเกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคระบาดไข้หวัดใหญ่ 2009
เมื่อต้นปีที่ผ่านมา EMEA ได้มอบใบอนุญาตเบื้องต้นให้แก่แบ็กซ์เตอร์ในการผลิตวัคซีนต้นแบบ เพื่อใช้กับไวรัสสายพันธุ์ต่างๆ ที่มีศักยภาพที่จะก่อให้เกิดโรคระบาด ซึ่งวัคซีนต้นแบบดังกล่าวได้ผ่านการ ศึกษาทางคลินิกเรียบร้อยแล้วถึง 5 การศึกษาในประเทศต่างๆ ทั่วโลก ซึ่งมีกลุ่มตัวอย่างที่เข้าร่วมการศึกษานี้มากกว่า 1,300 คนทั่วโลก นอกจากนี้ ยังมีกลุ่มตัวอย่างอีกกว่า 3,500 คน ที่ได้รับวัคซีนสายพันธุ์เดียวกันซึ่งอยู่ในระหว่างการศึกษาในขั้นที่ 3 การขออนุญาตผลิตวัคซีนต้นแบบนั้นเป็นระเบียบข้อบังคับสำหรับการผลิตวัคซีนโรคระบาด ซึ่งถูกกำหนดขึ้นโดย EMEA ในปี ค.ศ. 2004 โดยจะอนุญาตให้ทำการพัฒนา ประเมินผล และออกใบอนุญาตให้บริษัทยาต่างๆ นำสายพันธุ์ไข้หวัดใหญ่ที่เป็นสาเหตุของโรคระบาดมาศึกษาวิจัย และทันทีที่มีการประกาศว่าโรคระบาดและเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ศึกษาอยู่เป็นต้นเหตุของโรคระบาดก็สามารถนำใบอนุญาตเบื้องต้นในการผลิตวัคซีนต้นแบบไปใช้ในการขออนุมัติเร่งด่วนในการขอใบอนุญาตในการผลิตวัคซีนสำหรับไวรัสสายพันธุ์นั้นๆ ได้
แบ็กซ์เตอร์ได้รับเชื้อไวรัส H1N1 เพื่อใช้ในการทดสอบและประเมินผลจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคระบาดแห่งสหรัฐอเมริกา (ซึ่งเป็นศูนย์ที่ทำงานประสานร่วมกับ WHO) เมื่อต้นเดือนพฤษภาคม จากนั้นแบ็กซ์เตอร์จึงได้เริ่มต้นดำเนินการผลิตเบื้องต้นเพื่อทดสอบและประเมินผลสายพันธุ์ในแง่ลักษณะการเจริญเติบโต โดยใช้เทคโนโลยี Vero cell culture ของแบ็กซ์เตอร์
จากนั้นแบ็กซ์เตอร์ได้เริ่มผลิตวัคซีนนี้เพื่อการค้าเมื่อต้นเดือนมิถุนายน และได้ผลิตวัคซีนล็อตแรกภายในระยะเวลาเพียง 12 สัปดาห์หลังจากได้รับสายพันธุ์ไวรัส และแบ็กซ์เตอร์ได้ผลิตวัคซีนเพื่อการค้าล็อตใหญ่ที่สาธารณรัฐเชค และส่งต่อไปยังกรุงเวียนนา ประเทศออสเตรียเพื่อการตรวจสอบสูตรขั้นสุดท้าย พร้อมบรรจุและเสร็จสิ้นขั้นตอนสุดท้ายก่อนทำการกระจายวัคซีนไปยังประเทศต่างๆ ซึ่งกระบวนการทั้งหมดได้เสร็จสมบูรณ์ในปลายเดือนกรกฎาคมที่ผ่านมา และได้จัดส่งวัคซีนชุดแรกเรียบร้อยภายใน 2 สัปดาห์ โดยบริษัทฯยังคงดำเนินการจัดส่งวัคซีนไปยังหน่วยงานสาธารณสุขแห่งชาติอื่นๆ ที่มีแผนการใช้วัคซีนในประเทศอื่นอีกด้วย
แบ็กซ์เตอร์เริ่มยื่นเรื่องขอใบอนุญาตสำหรับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่H1N1ในเดือนกรกฎาคมโดยยึดตามข้อกำหนดของสำนักงานด้านการแพทย์ยุโรปเพื่อให้สิทธิ์ในการผลิตวัคซีนเพื่อป้องกันโรคระบาด แบ็กซ์เตอร์ได้นำร่องการทดสอบวัคซีนไข้หวัดใหญ่ H1N1 อย่างเข้มงวดและยื่นข้อมูลเพิ่มเติมในการพัฒนาวัคซีน คุณภาพของวัคซีนและกระบวนการผลิตที่เฉพาะเจาะจงต่อสายพันธุ์ไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ศึกษาดังกล่าว สำหรับประเทศอื่นๆ นอกเหนือจากสหภาพยุโรป สามารถนำข้อมูลบริษัทฯ ที่ได้ส่งมอบให้ EMEA รวมถึงใบอนุญาตวัคซีนเบื้องต้นที่เจ้าหน้าที่สาธารณสุขในแต่ละประเทศจะนำมาใช้ประกอบการพิจารณาการใช้เป็นวัคซีนแห่งชาติ
สามารถหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลการศึกษาทางคลินิกของวัคซีนไข้หวัดใหญ่H1N1ได้ที่http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=baxter+h1n1
เกี่ยวกับแบ็กซ์เตอร์ อินเตอร์เนชั่นแนล
บริษัท แบ็กซ์เตอร์ อินเตอร์เนชั่นแนล เป็นบริษัทผู้พัฒนา และผลิตยาและเวชภัณฑ์ เพื่อบำบัดรักษาผู้ป่วยจากโรคต่างๆ ทั้งโรคฮีโมฟีเลีย โรคภูมิคุ้นกันบกพร่อง โรคติดเชื้อ โรคไต แผลบาดเจ็บ และโรคเรื้อรังอื่นๆ และโรคที่มีอาการร้ายแรงเฉียบพลันต่างๆ แบ็กซ์เตอร์เป็นบริษัทผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อการดูแลสุขภาพที่หลากหลายในระดับโลกและเป็นผู้เชี่ยวชาญและโดดเด่นในด้านต่างๆ ทั้งเครื่องมือแพทย์ ยา เวชภัณฑ์ และเทคโนโลยีชีวภาพ เพื่อการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในการรักษาผู้ป่วยทั่วโลกต่อไป
สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม โทร. 02-718-3800 Baxter Healthcare