ปาโลอัลโต, แคลิฟอร์เนีย--21 เม.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
ไอเกอร์ ไบโอฟาร์มาซูติคัลส์ อิงค์ (Eiger BioPharmaceuticals) เปิดเผยว่า ตัวยา lonafarnib ของบริษัท ซึ่งใช้ควบคู่กับยา ritonavir เพื่อรักษาผู้ป่วยด้วยโรคไวรัสตับอักเสบ ดี (HDV) ผ่านการรับรองมาตรฐาน Fast Track จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) เรียบร้อยแล้ว ปัจจุบัน ยา Lonafarnib ที่ใช้สำหรับการรักษาโรค HDV อยู่ในขั้นตอนของการทดลองระยะที่ 2
โลโก้ - http://photos.prnewswire.com/prnh/20141221/165715LOGO
การรับรองมาตรฐาน Fast Track ของ FDA ช่วยอำนวยความสะดวกให้แก่การพัฒนาตัวยาที่มีข้อบ่งใช้เพื่อรักษาโรคร้ายแรง หรืออาการการป่วยที่เป็นภัยต่อชีวิต การรับรองดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการตอบโจทย์ความต้องการทางการแพทย์อย่างแท้จริง ข้อสรุประหว่างการวิจัยการรักษาด้วยตัวยา 2 ชนิด LOnafarnib With Ritonavir (LOWR – 1 และ LOWR – 2) จะเปิดเผยอย่างเป็นทางการครั้งแรกในสัปดาห์นี้ภายในการประชุมสมาคมยุโรปเพื่อการวิจัยตับ (European Association for the Study of the Liver หรือ EASL) ที่กรุงเวียนนา ประเทศออสเตรีย
นพ.โจแอน ควอน (Joanne Quan) หัวหน้าฝ่ายการแพทย์ของบริษัท กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ตัวยา lonafarnib ของเราได้ผ่านการรับรอง Fast Track เพื่อนำไปตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ได้อย่างแท้จริง การผ่านมาตรฐานการรับรองดังกล่าวทำให้เราได้รับโอกาสที่ดีมากในการพัฒนาตัวยา lonafarnib ได้อย่างรวดเร็ว เพื่อนำไปรักาาผู้ติดเชื้อ HDV และถือเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญที่จะช่วยเร่งการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (NDA) โดยใช้ข้อมูลที่ได้มาจากโครงการพัฒนาตัวยาของเรา โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อนำเสนอการรักษาโรค HDV ที่มีมาตรฐานรับรองเป็นครั้งแรกให้เร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ "
เกี่ยวกับ Lonafarnib
Lonafarnib เป็นสารที่จัดเรียงอนุภาคในขั้นสุดท้ายเพื่อยับยั้ง farnesyl transferase ซึ่งเป็นเอ็นไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของโปรตีนผ่านทางกระบวนการเพิ่มโมเลกุลไม่ละลายน้ำในโปรตีน (prenylation) HDV จะอาศัยอยู่ในเซลล์โปรตีนนี้ในกระบวนการฟักเป็นตัวเต็มวัยในเซลล์ตับ Lonafarnib ยับยั้งไม่ให้เกิดกระบวนการเพิ่มโมเลกุลไม่ละลายน้ำในโปรตีนในการแบ่งตัวของ HDV ภายในเซลล์ตับและสกัดความสามารถในการแพร่ขยายตัวของไวรัส เนื่องจากการเพิ่มโมเลกุลไม่ละลายน้ำในโปรตีนเป็นเพียงที่พักและไม่ได้ถูกควบคุมโดย HDV และ Lonafarnib ยังยับยั้งไม่ให้เกิดกระบวนการเพิ่มโมเลกุลไม่ละลายน้ำในโปรตีน ในทางทฤษฎีแล้ว การรักษาด้วย Lonafarnib จึงเป็นการป้องกันที่ดีขึ้น สำหรับการกลายพันธุ์ของไวรัส ซึ่งเป็นสาเหตุของการต้านยาโดยทั่วไป
Lonafarnib ผ่านการรับรองมาตรฐาน Orphan Drug Designation จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) และหน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรป (EMA) Lonafarnib ยังไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายในตลาด และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ยังอยู่ในระหว่างการตรวจสอบ
เกี่ยวกับโรคไวรัสตับอักเสบ ดี
โรคไวรัสตับอักเสบ ดี เกิดจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ ดี (Hepatitis D Virus: HDV) และถือเป็นไสรัสตับอักเสบชนิดรุนแรงที่สุดในมนุษย์ ไวรัสตับอักเสบ ดี เกิดขึ้นร่วมกับโรคไวรัสตับอักเสบ บี (HBV) เท่านั้น ส่งผลให้โรคตับมีความรุนแรงมากกว่าการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี เพียงชนิดเดียวและยังนำไปสู่การเร่งสร้างเนื้อเยื่อ, มะเร็งตับ, และระบบตับล้มเหลว HDV เป็นไวรัสที่ส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อสุขภาพของผู้คนทั่วโลก โดยมีจำนวนผู้ป่วยทั่วโลกประมาณ 15 ล้านราย HDV มีความแตกต่างกันในแต่ละภูมิภาคของโลก มีรายงานผู้ติดเชื้อ HDV ทั่วโลก ประมาณ 5-6% ของผู้ป่วยเป็นโรคไวรัสตับอักเสบ บี ชนิดเรื้อรัง Lonafarnib ผ่านการรับรองมาตรฐาน Orphan Drug Designation จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) และหน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรป (EMA) ในบางภูมิภาค ซึ่งรวมถึง จีน รัสเซีย เอเชียกลาง ตุรกี แอฟริกา และอเมริกาใต้ HDV มีสัดส่วนสูงถึง 40% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ติดเชิ้อ HBV
เกี่ยวกับ ไอเกอร์
ไอเกอร์เป็นบริษัทเอกชนในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นในเรื่อง การวิจัย การพัฒนา และการทำตลาดนวัตกรรมด้านการรักษาผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบ บริษัทให้ความสำคัญกับการพัฒนา Lonafarnib เพื่อทำการรักษาไวรัสตับอักเสบ ดี (HDV) ซึ่งเป็นไวรัสตับอักเสบชนิดที่มีความรุนแรงมากที่สุด รับชมรายละเอียดเกี่ยวกับไอเกอร์ได้ที่เว็บไซต์ www.eigerbio.com
นักลงทุน กรุณาติดต่อ:
จิม แชฟเฟอร์ (Jim Shaffer)
บริษัท ไอเกอร์ ไบโอฟาร์มาซูติคัลส์ อิงค์
โทร. 919-345-4256
อีเมล: jshaffer@eigerbio.com