บาร์เซโลนา, สเปน และ แอตเเลนตา--31 ส.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
Laboratorios SALVAT S.A. ร่วมกับ Arbor Pharmaceuticals, LLC เปิดตัวผลิตภัณฑ์ OTOVEL(R) (ciprofloxacin 0.3% and fluocinolone acetonide 0.025%) ยาหยอดหูชนิดแรกและชนิดเดียวที่รวมยาปฏิชีวนะและสเตียรอยด์ไว้ด้วยกันในหลอดแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งที่ปลอดเชื้อและปลอดวัตถุกันเสีย OTOVEL ผลิตโดยบริษัท Salvat ขณะที่ Arbor ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์นี้ในสหรัฐอเมริกา
(โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160108/320296LOGO )
(โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160830/402702LOGO )
เอ็ด ชูตเตอร์ ประธานและซีอีโอของ Arbor กล่าวว่า "เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้จับมือกับ Salvat เพื่อนำ OTOVEL มาจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา โดย OTOVEL จะเข้ามาเติมเต็มผลิตภัณฑ์ยาสำหรับเด็กที่จัดจำหน่ายทั่วประเทศโดยมืออาชีพด้านการขายกว่า 200 คนของเรา"
อัลเบอร์โต บูเอโน ซีอีโอของ Salvat กล่าวว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้ขยายขอบเขตการจัดจำหน่ายยา OTOVEL ในระดับสากล ผ่านการร่วมมือกับบริษัท Arbor ในสหรัฐอเมริกา การเปิดตัว OTOVEL จึงนับเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญของบริษัท ในขณะที่เรากำลังพยายามขยายธุรกิจในสหรัฐอเมริกา"
เกี่ยวกับ OTOVEL(R)
OTOVEL(R) (ciprofloxacin 0.3% and fluocinolone acetonide 0.025%) เป็นยาสำหรับใช้รักษาผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6 เดือนขึ้นไป) ที่เป็นโรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันและมีการใส่ท่อระบายสังเคราะห์ (AOMT) อันมีสาเหตุมาจากเชื้อแบคทีเรีย S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis และ P. aeruginosa ทั้งนี้ OTOVEL ได้ถูกประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการทดลองเฟส 3 สองครั้ง ซึ่งเป็นการทดสอบแบบสุ่ม อำพรางสองฝ่าย มีกลุ่มควบคุมและกลุ่มคู่ขนาน และจัดทำในศูนย์หลายแห่ง เพื่อเปรียบเทียบกับยาหยอดหู ciprofloxacin และยาหยอดหู fluocinolone acetonide ผลการทดลองทั้งสองครั้งในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6 เดือนถึง 12 ปี) ที่ใส่ท่อระบายสังเคราะห์จำนวนทั้งสิ้น 662 คน บ่งชี้ว่า OTOVEL สามารถยับยั้งน้ำหนวกได้เร็วกว่าอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับยาหยอดหู ciprofloxacin และ fluocinolone acetonide โดยการทดลองครั้งแรกใช้เวลาเฉลี่ย 3.75 วัน และครั้งที่สองใช้เวลา 4.94 วัน
OTOVEL(R) บรรจุในหลอดแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง แต่ละหลอดมีสารละลายปลอดเชื้อและปลอดสารกันเสียปริมาณ 0.25 mL โดยมีบริษัท Arbor เป็นผู้จัดจำหน่ายทั่วประเทศสหรัฐอเมริกา
เกี่ยวกับโรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันที่มีการใส่ท่อระบายสังเคราะห์ (AOMT)
โรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน (AOM) คืออาการอักเสบในหูชั้นกลางหลังเยื่อแก้วหู ซึ่งมักเป็นผลมาจากการติดเชื้อ ทำให้เกิดน้ำในหูชั้นกลาง ส่งผลให้เกิดแรงดันเพิ่มขึ้นในเยื่อแก้วหู แรงดันดังกล่าวอาจทำให้ผู้ป่วยมีไข้ เจ็บหู และมีปัญหาการได้ยิน สำหรับเด็กที่เป็นโรค AOM ซ้ำอีก อาจต้องใส่ท่อระบายสังเคราะห์ด้วยการกรีดแผลเล็กๆที่เยื่อแก้วหูเพื่อช่วยระบายน้ำออกจากหูชั้นกลาง ในสหรัฐอเมริกานั้น ทุกปีจะมีเด็กประมาณ 1 ล้านคนที่ต้องใส่ท่อระบายดังกล่าว แม้ว่าการใส่ท่อระบายจะช่วยลดโอกาสการกลับมาเป็นโรค AOM แต่หลายผลการวิจัยเผยให้เห็นว่า 83% ของผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการใส่ท่อระบายสังเคราะห์เป็นเวลานาน 18 เดือน ยังคงกลับมาเป็นโรค AOMT อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ทั้งนี้ ในผู้ป่วยเด็กนั้น อาการของโรค AOMT มีความแตกต่างจากโรค AOM โดยโรค AOM เยื่อแก้วหูยังทำงานปกติ รวมถึงมีอาการเจ็บปวดและมีไข้น้อยกว่า ส่วนโรค AOMT จะมีน้ำหนวกไหลออกมาจากหู
ข้อมูลความปลอดภัยของยา OTOVEL
ข้อบ่งชี้
OTOVEL เป็นยาสำหรับใช้รักษาผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6 เดือนขึ้นไป) ที่เป็นโรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันและมีการใส่ท่อระบายสังเคราะห์ (AOMT) อันมีสาเหตุมาจากเชื้อแบคทีเรีย S. aureus, Streptococcus S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis และ P. aeruginosa
ข้อบ่งห้าม
ห้ามใช้ยา OTOVEL ใน
- ผู้ป่วยที่แพ้ยากลุ่ม fluocinolone acetonide, corticosteroids, ciprofloxacin หรือ quinolones หรือส่วนประกอบอื่นๆของยา OTOVEL
- ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อไวรัสในช่องหูชั้นนอก ซึ่งรวมถึงการติดเชื้ออีสุกอีใส เริม และเชื้อราในช่องหู
คำเตือนและข้อควรระวัง
อาการแพ้ยา - ควรหยุดใช้ยา OTOVEL เมื่อเกิดผื่นคันหรืออาการแพ้อื่นๆ เนื่องจากพบว่ามีการแพ้ยาที่รุนแรงและบางครั้งถึงขั้นเสียชีวิต (anaphylactic) ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา quinolones โดยบางกรณีเกิดขึ้นหลังการใช้ยาเพียงครั้งเดียว และในบางกรณีพบอาการอื่นด้วย เช่น อาการหัวใจและหลอดเลือดล้มเหลว หมดสติ อาการบวมใต้ชั้นผิวหนัง (รวมถึงอาการบวมบริเวณกล่องเสียง คอหอย หรือใบหน้า) ทางเดินหายใจอุดตัน อาการหายใจลำบาก ลมพิษ และอาการคัน โดยอาการแพ้ยารุนแรงจำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วนทันที
ภาวะจุลินทรีย์เติบโตมากเกินไปเมื่อใช้ยาเป็นเวลานาน - การใช้ยา OTOVEL เป็นเวลานานอาจส่งผลให้เชื้อแบคทีเรียและเชื้อราชนิด non-susceptible เติบโตมากเกินไป หากอาการติดเชื้อไม่ดีขึ้นหลังได้รับการรักษาไปแล้วหนึ่งสัปดาห์ แพทย์ควรทำการเพาะเชื้อเพื่อกำหนดวิธีการรักษาเพิ่มเติมต่อไป และหากเกิดอาการติดเชื้อแล้วควรหยุดใช้ยาและหาวิธีรักษารูปแบบอื่นแทน
การเกิดหูน้ำหนวกยืดเยื้อหรือกลับมาเป็นซ้ำ - หากอาการหูน้ำหนวกยังคงอยู่หลังได้รับการรักษาครบกระบวนการ หรือเกิดอาการหูน้ำหนวกซ้ำมากกว่า 2 ครั้งภายในระยะเวลา 6 เดือน ควรมีการประเมินอาการเพิ่มเติมเพื่อตัดสาเหตุแฝงอื่นๆออกไป เช่น ภาวะโคเลสเทียโตมาร์ สิ่งแปลกปลอมในร่างกาย หรือเนื้องอก
อาการไม่พึงประสงค์
จากการทดลองทางคลินิกหลายครั้งพบว่า อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยมากกว่า 1 คนประกอบด้วยอาการหูน้ำหนวก การสร้างเนื้อเยื่อทดแทนมากเกินไป หูติดเชื้อ อาการคันหู เยื่อแก้วหูผิดปกติ ใบหูบวม และปัญหาการทรงตัว
หากต้องการข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม สามารถดูได้ที่ข้อมูลยา OTOVEL ฉบับเต็ม
http://arborpharma.com/docs/OTOVEL_USPI_Final.pdf
เกี่ยวกับ Salvat
Laboratorios SALVAT คือกลุ่มบริษัทเภสัชกรรมเอกชนที่มุ่งพัฒนานวัตกรรมเทคโนโลยีและทุ่มเทให้กับการวิจัยและพัฒนา Salvat ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2498 มีสำนักงานใหญ่อยู่ในบาร์เซโลนา ประเทศสเปน และมีสำนักงานสาขาอย่าง Salvat USA ที่ไมอามี รัฐฟลอริดา Salvat ดำเนินธุรกิจในกว่า 60 ประเทศ และเดินหน้าขยายธุรกิจในระดับนานาชาติผ่านการให้ลิขสิทธิ์ผลิตภัณฑ์ยาที่บริษัทพัฒนาขึ้นเอง บริษัทได้เปิดตัวยาหยอดหู CETRAXAL (R) (ciprofloxacin 0.2%) ในสหรัฐอเมริกาเมื่อปี 2552 ส่วนยาหยอดหู OTOVEL(R) (ciprofloxacin 0.3% and fluocinolone acetonide 0.025%) ผ่านการรับรองจากองค์กรอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) เมื่อเดือนเมษายน 2559 สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทและผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้ที่ http://www.salvatbiotech.com
เกี่ยวกับ Arbor
Arbor Pharmaceuticals ซึ่งมีสำนักงานใหญ่อยู่ในเมืองแอตแลนตา รัฐจอร์เจีย คือบริษัทเภสัชกรรมที่มุ่งเจาะกลุ่มลูกค้าในตลาดยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด ยาสำหรับเด็ก รวมถึงตลาดยาโรงพยาบาล บริษัทมีพนักงานมากกว่า 600 คน รวมถึงมืออาชีพด้านการขายกว่า 500 คนที่คอยนำเสนอผลิตภัณฑ์ให้แก่แพทย์ โรงพยาบาล และเภสัชกร ปัจจุบัน Arbor จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา NDA และ ANDA ที่ผ่านการรับรองแล้วรวม 20 รายการ และมีผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาอีกกว่า 40 รายการ สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทและผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้ที่ http://www.arborpharma.com หรืออีเมลสอบถามได้ที่ info@arborpharma.com
รับชมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Salvat และผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้ที่ http://www.salvatbiotech.com
รับชมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Arbor และผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้ที่ http://www.arborpharma.com
ติดต่อ:
Laboratorios SALVAT S.A.
Alberto Bueno
Chief Executive Officer
อีเมล: abueno@salvatbiotech.com
Francesc Rosell
International Director
อีเมล: frosell@salvatbiotech.com
Enrique Jimenez, MD
Medical Director
อีเมล: ejimenezv@salvatbiotech.com
Arbor Pharmaceuticals, LLC
Ed Schutter
President & CEO
อีเมล: eschutter@arborpharma.com
โทร. +1-678-334-2421
Brian Adams
Head of Business Development
อีเมล: badams@arborpharma.com
โทร. +1-404-496-5915
ที่มา: Laboratorios SALVAT และ Arbor Pharmaceuticals