ร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ..) พ.ศ. ....

คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ..) พ.ศ. .... ตามที่ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาอีกครั้งหนึ่งรวมกับ ร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ..) พ.ศ. .... ที่ตรวจพิจารณาแล้ว แล้วส่งให้คณะกรรมการประสานงานสภานิติบัญญัติแห่งชาติพิจารณา ก่อนเสนอสภานิติบัญญัติแห่งชาติต่อไป

1. เพิ่มบทนิยามคำว่า “กระบวนการพิจารณาอนุญาต” ให้สอดคล้องกับคำสั่งหัวหน้าคณะรักษา ความสงบแห่งชาติดังกล่าว

2. แก้ไขเพิ่มเติมอายุของใบรับจดแจ้ง จากหนึ่งปีเป็นสองปีนับแต่วันที่ปรากฏในใบรับจดแจ้ง

3. กำหนดกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ ดังนี้

3.1 กำหนดให้มีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์เป็นไปด้วยความสะดวกรวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นทั้งในกระบวนการพิจารณาอนุญาตของส่วนกลางและส่วนภูมิภาค ทั้งนี้ บุคคล หน่วยงานหรือองค์กรดังกล่าว ต้องได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.2 กำหนดให้ระยะเวลาในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ต้องไม่เกินกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชน รวมทั้งการแจ้งต่อผู้ยื่นคำขอต้องเป็นไปตามพระราชบัญญัติการอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ พ.ศ. 2558 โดยให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ให้แล้วเสร็จโดยเร็ว

4. กำหนดให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ มีอำนาจประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ กำหนดค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ รวมทั้งกำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ ตลอดจนกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์

5. กำหนดให้ค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บ ให้เป็นเงินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายให้ทำกิจการในอำนาจหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ได้จัดเก็บแล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนำส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดิน และกำหนดวัตถุประสงค์ในการใช้จ่ายเงินดังกล่าวไว้ ได้แก่ เพื่อเป็นค่าตอบแทนบุคคล องค์กร หรือหน่วยงานตามมาตรา 33/1 เป็นค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องมือแพทย์ เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพื่อพัฒนาระบบงานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ และ เพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์

--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 17 เมษายน 2561--