คณะรัฐมนตรีเห็นชอบร่างกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. .... ที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ดำเนินการต่อไปได้
สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง
1. กำหนดให้ยาแผนปัจจุบันที่สามารถตรวจวิเคราะห์ความบริสุทธิ์ความแรงของสารออกฤทธิ์และ ส่วนประกอบได้โดยวิธีเคมีหรือเคมีกายภาพตามที่กำหนด มิให้ถือว่าเป็นยาชีววัตถุตามกฎกระทรวงนี้ (ร่างข้อ 3)
2. ให้รัฐมนตรีกำหนดยาชีววัตถุชนิดหรือรายการใดที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ร่างข้อ 4)
3. กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการยื่นขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุจากผู้อนุญาตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ เว้นแต่กรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะ อาจยกเว้นให้ออกจำหน่ายหรือ ส่งมอบให้ผู้ใช้ก่อนได้ตามสมควร (ร่างข้อ 5)
4. กำหนดสถานที่ที่ยื่นคำขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุและหลักเกณฑ์การพิจารณาอนุญาต (ร่างข้อ 6 และร่างข้อ 7)
5. แบบคำขอและหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุให้เป็นไปตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ร่างข้อ 8)
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นายอภิสิทธิ์ เวชชาชีวะ (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 22 มิถุนายน 2553--จบ--