ชิคาโก--31 มี.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์-เฟิร์สคอลล์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์
สถิติที่ลดลงนี้เริ่มเห็นได้ตั้งแต่ 3 วันจนถึง 450 วันในผู้ป่วยที่ใส่สายสวนหลอดเลือดชนิดเปลือย หรือ การใส่สายสวนหลอดเลือดชนิดเคลือบยา (drug-eluting stents)
ข้อมูลการวิเคราะห์ขดลวดที่ได้จากการทดลอง TRITON-TIMI 38 เผยให้เห็นว่า ปราซูเกรล ซึ่งเป็นยายับยั้งเกล็ดเลือดที่อยู่ในระหว่างการทดลองร่วมกับแอสไพริน ทำให้ความเสี่ยงในการเกิดก้อนเลือดอุดตันจากการใส่ขดลวดในหลอดเลือดหัวใจ (coronary stent thrombosis - ST) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเปรียบเทียบการรักษาแบบทั่วไปกับการรักษาโดยใช้คลอปีโดเกรล (Plavix (R)) ร่วมกับแอสไพริน (1.13 เปอร์เซนต์ ต่อ 2.35 เปอร์เซนต์, p<0.0001) ทั้งนี้ ภาวะ ST เป็นเรื่องที่แพทย์และผู้ป่วยรู้สึกวิตกกังวลมากเนื่องจากอาจส่งผลถึงขั้นเสียชีวิตได้
ดร. สตีเฟน วิเวียท ผู้ช่วยศาสตราจารย์ประจำคณะแพทย์ศาสตร์ ฮาร์วาร์ด เมดิคอล สคูล ได้เปิดเผยผลการศึกษาดังกล่าวในวันนี้ ร่วมกับนักวิจัยเรื่องการสลายลิ่มเลือดในกลุ่มการศึกษาเกี่ยวกับโรคหัวใจขาดเลือด (Thrombolysis in Myocardial Infarction - TIMI) ในการประชุมของสมาคมแพทย์ และนักวิทยาศาสตร์ผู้เชี่ยวชาญทางด้านการรักษาโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ และโรคแทรกซ้อน ร่วมกับอเมริกัน คอลเลจ ออฟ คอร์ดิโอโลจีส์ อินโนเวชั่น อิน อินเตอร์เวนชั่น: i2 summit ใน ชิคาโก้ นอกจากนี้ ต้นฉบับยังได้ถูกเผยแพร่ออนไลน์โดยวารสารการแพทย์ของอังกฤษ เดอะ แลนเซท
ในการทดลอง TRITON-TIMI 38 ซึ่งผลการศึกษาโดยรวมเคยถูกนำมาตีพิมพ์ก่อนหน้านี้ พบว่าผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลอง 12,844 คน จาก 13,608 คน เคยได้รับการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบจากการใส่ขดลวดอย่างน้อยหนึ่งครั้ง โดยผู้ป่วย 6,461 คนในจำนวนนี้ได้รับการรักษาโดยการใส่สายสวนหลอดเลือดชนิดเปลือย (bare metal stent - BMS) 5,743 คนได้รับการรักษาโดยการใส่สายสวนหลอดเลือดชนิดเคลือบยา (drug-eluting stent - DES) และ 640 คนได้รับการรักษาทั้งแบบ BMS และ DES ในช่วงที่เข้าร่วมการทดลอง โดยภาวะ ST ถูกกำหนดล่วงหน้าให้เป็น secondary endpoint ในการทดลองครั้งนี้
ปราซูเกรลช่วยลดความเสี่ยงของการอุดตันในหลอดเลือดหัวใจจากการใส่ขดลวด (ก้อนเลือดใหม่ที่เกิดในบริเวณขดลวดที่ใส่เข้าไป) มากกว่า คลอปีโดเกรลถึง 52 เปอร์เซนต์ (1.13 เปอร์เซนต์ ต่อ 2.35 เปอร์เซนต์, p<0.0001) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาโดยการใส่สายสวนหลอดเลือดชนิดเคลือบยา (DES), การรักษาด้วยปาซูเกรลช่วยลดความเสี่ยงถึง 64 เปอร์เซนต์มากกว่าคลอปีโดเกรล (0.84 เปอร์เซนต์ ต่อ 2.31 เปอร์เซนต์, p<0.0001) และ 48 เปอร์เซนต์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาโดยการใส่สายสวนหลอดเลือดชนิดเปลือย (BMS) (1.27 เปอร์เซนต์ ต่อ 2.41 เปอร์เซนต์, p<0.0009)
ในการวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้จากการทดลอง พบว่าปราซูเกรลช่วยลดความเสี่ยงของการอุดตันจากการใส่ขดลวดได้อย่างต่อเนื่องเมื่อเทียบกับคลอปีโดเกรล ไม่ว่าจะทำการประเมินผลก่อนหรือหลัง (<30 วัน และมากกว่าหรือเท่ากับ 30 วัน, จนถึง 450 วัน, ค่ากลางของการรักษา) โดยไม่ต้องคำนึงถึงชนิดของขดลวดที่ใช้ (ขดลวดเปลือย หรือเคลือบยา) และไม่คำนึงว่า academic research consortium (ARC) ให้นิยามเกี่ยวกับการอุดตันจากการใส่ขดลวดว่าอย่างไร โอกาสในการเกิดการอุดตันของลิ่มเลือดจากการใส่ขดลวดลดลง 59 เปอร์เซนต์ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยปราซูเกรลภายใน 30 วันหลังจากการเปลี่ยนขดลวด (0.64 เปอร์เซนต์ ต่อ 1.56 เปอร์เซนต์, p<0.0001) และลดลง 40 เปอร์เซนต์หลังจาก 30 วัน (จนถึง 450 วัน, 0.49 เปอร์เซนต์ ต่อ 0.82 เปอร์เซนต์, p="0.03")
"การอุดตันของลิ่มเลือดจากการใส่ขดลวดเป็นอาการที่ร้ายแรงมากเนื่องจากอาจทำให้ถึงแก่ชีวิตได้ ในบรรดาผู้ป่วย 210 คนที่ร่วมการทดลองและได้รับการวินิจฉัยว่ามีโอกาสเกิดอาการดังกล่าวนั้น มีอยู่ 186 คน (89 เปอร์เซนต์) ที่เสียชีวิตไม่ก็เป็น MI" น.พ.ฟรานซิส แพล็ท รองประธาน ฝ่ายการพัฒนาทางคลีนิค บริษัทไดอิจิ ซันเกียว จำกัด กล่าว "เราตื่นเต้นกับผลการศึกษานี้ และความเป็นไปได้ที่ปราซูเกรลอาจเป็นการรักษาทางเลือกในอนาคตสำหรับผู้ป่วย ACS ที่ได้รับ PCI และได้รับการใส่ขดลวดที่หลอดเลือดหัวใจ"
ทั้งนี้ พบว่าความเสี่ยงลดลง 19 เปอร์เซนต์เมื่อใช้ปราซูเกรล เปรียบเทียบกับการใช้คลอปีโดเกรลในบรรดาผู้ป่วยทุกคนที่ได้รับการใส่ขดลวด (9.7 เปอร์เซนต์ ต่อ 11.9 เปอร์เซนต์, p=0.0001) ในการประเมิน primary endpoint ของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจ หัวใจล้มเหลว หรืออัมพาตที่ไม่ถึงตาย ความเสี่ยงที่ลดลง 20 เปอร์เซนต์จากการใช้ปราซูเกรลที่สังเกตเห็นใน primary endpoint ในผู้ป่วยที่ได้รับการใส่ขดลวดเปลือย (10.0 เปอร์เซนต์ ต่อ 12.2 เปอร์เซนต์, p=0.003) และในผู้ป่วยที่ได้รับการใส่ขดลวดแบบเคลือบยา ผลจากการศึกษาปรากฏว่าความเสี่ยงลดลง 18 เปอร์เซนต์ใน primary endpoint จากการใช้ปราซูเกรล (9.0 เปอร์เซนต์ ต่อ 11.1 เปอร์เซนต์, p=0.019) อัตราการเสียชีวิตจากสาเหตุหลอดเลือดอุดตันจากการใส่ขดลวดนั้น เกิดขึ้นกับผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยปราซูเกรลจำนวน 18 คน (0.28 เปอร์เซนต์) และผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยคลอปีโดเกรล (p=0.10) จำนวน 29 คน (0.46 เปอร์เซนต์) หมายเหตุ ในบรรดาผู้ป่วย 210 คนที่มีอาการการอุดตันจากการใส่ขดลวด พบว่า 89 เปอร์เซนต์เสียชีวิตหรือไม่ก็เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตัน
อัตราการเกิดภาวะเลือดออกสูงขึ้นในผู้ป่วยทุกคนที่ได้รับการรักษาด้วยปราซูเกรลเมื่อเปรียบเทียบกับคลอปีโดเกรล (2.4 เปอร์เซนต์ ต่อ 1.9 เปอร์เซนต์, p=0.06) ภาวะเลือดออกในผู้ป่วยกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยปราซูเกรลทั้งแบบ DES และ BMS เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคลอปีโดเกรลเป็น 3 เปอร์เซนต์ ต่อ 2 เปอร์เซนต์ (p=0.34 DES) และ 2 เปอร์เซนต์ ต่อ 2 เปอร์เซนต์ (p=0.09 BMS)
นอกจากการลดลงใน primary endpoint (การตายด้วย CV, หัวใจล้มเหลว, หรืออัมพาตที่ไม่ถึงตาย) แล้ว ผู้ป่วยที่ได้รับยากปราซูเกรลมีอัตรา endpoint รวมลดต่ำลงอย่างมีนัยสำคัญของการตายจากโรคหลอดเลือดหัวใจ หัวใจล้มเหลว หรือการขยายหลอดเลือดอย่างเร่งด่วน (urgent target vessel revascularization - UTVR) เมื่อเปรียบเทียบกับคลอปีโดเกรล สำหรับทั้งการใส่ขดลวดแบบเปลือย (10 เปอร์เซนต์ ต่อ 12 เปอร์เซนต์, p=0.009) และการใส่ขดลวดแบบเคลือบยา (9 เปอร์เซนต์ ต่อ 11 เปอร์เซนต์, p=0.004) การลดลงอย่างมีนัยสำคัญยังพบได้ในการล้มเหลวของหัวใจเพียงอย่างเดียวด้วย (8 เปอร์เซนต์ ต่อ 10 เปอร์เซนต์, p=0.003, BMS และ 7 เปอร์เซนต์ ต่อ 9 เปอร์เซนต์, p=0.006, DES) ในผู้ป่วยที่ได้รับการใส่ขดลวดแบบ DES โดยไม่คำนึงว่าได้รับขดลวดแบบการเคลือบยาซิโรลิมัส (sirolimus-eluting) หรือ แพคลิทาเซล (paclitaxel-eluting) จะมีผลการลดลงที่ใกล้เคียงกันเมื่อใช้ปราซูเกรล เทียบกับคลอปีโดเกรล
สำหรับทั้งกลุ่มนั้น ผู้ป่วยที่เป็น sub-acute stent thrombosis (24 ชั่วโมง ถึง 30 วัน) 0.36 เปอร์เซนต์ได้รับการรักษาด้วยปราซูเกรลต่อ 1.19 เปอร์เซนต์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคลอปีโอเกรล (p<0.0001) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย DES มีอัตราการอุตตันของขดลวดต่ำกว่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย BMS และปราซูเกรลแสดงให้เห็นว่าสามาถลดการอุดตันของขดลวดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย DES อย่างมีนัยสำคัญภายในสามวันแรกเมื่อเทียบกับการใช้คลอปีโดเกรล (0.14 เปอร์เซนต์ ต่อ 0.63 เปอร์เซนต์, p="0.003") และสำหรับการอุดตันที่เกิด >30 คนหลังจากการใส่ DES (0.42 เปอร์เซนต์ ต่อ 0.91 เปอร์เซนต์, p=0.04)
"ผู้ป่วยที่ใช้ปราซูเกรลนั้นมีความเสี่ยงลดลงมากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคลอปีโดเกรล" น.พ.เจ แอนโทนี แวร์ รองประธานฝ่ายการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจของลิลลี่ กล่าว
เกี่ยวกับการวิเคราะห์ขดลวด TRITON-TIMI 38
TRITON-TIMI 38 เป็นการทดลองทางคลีนิคเฟส III แบบ หลายศูนย์, สุ่ม, ดับเบิ้ล บลาย, กลุ่มคู่ขนาน, คน-ต่อ-คน โดยเปรียบเทียบผลการใช้ปราซูเกรลกับคลอปีโดเกรลในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจขาเลือดเฉียบพลันและรุนแรง (acute coronary syndrom : ACS) และกำลังได้รับการรักษาแบบ percutaneous coronary intervention (PCI) ซึ่งเป็นการเปิดการอุดตันในหลอดเลือดหัวใจรวมถึงการใส่ขดลวดที่หลอดเลือดหัวใจ การศึกษาครั้งนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 13,608 คน ที่ 707 ศูนย์การทดลอง ใน 30 ประเทศ
Primary endpoint ของการศึกษานี้คือการเปรียบเทียบผลของการใช้ปราซูเกรลกับคลอปีโดเกรลที่มีต่ออัตราเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจ หัวใจล้มเหลวที่ไม่ถึงแก่ชีวิต หรืออัมพาตที่ไม่ถึงแก่ชีวิต ในระหว่างช่วงค่ากลางของ 14.5 เดือนจาก PCI จุดประสงค์รองที่สำคัญรวมถึงการกลับเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะการขาดเลือดของหัวใจ, ความต้องการกระบวนการรักษาเพิ่มเติมเพื่อกระตุ้นการหมุนเวียนของกระแสโลหิต (การขยายหลอดเลือดอย่างเร่งด่วน) ภายใน 30 วัน, และการอุดตันของขดลวด endpoint ที่สำคัญรวมถึง non-CABG หลัก, อันตรายต่อชีวิต และภาวะเลือดไหล รวมถึงความปลอดภัยโดยรวม และขีดความสามารถในการรับปราซูเกรล
ผู้ป่วยถูกจัดให้รับการรักษาหนึ่งในสองกลุ่มโดยการสุ่ม และขนาดการให้ปราซูเกรล 60 มก. หรือการให้คลอปีโดเกรล 300 มก. ในเวลาต่างๆ ระหว่างการสุ่ม และหนึ่งชั่วโมงหลังการทำ PCI เสร็จสิ้น ตามด้วยการให้ยาในขนาดเท่ากันทุกวันไม่ปราซูเกรล 10 มก. ก็คลอปีโดเกรล 75 มก. ผู้ป่วยทุกคนจะได้รับยาแอสไพรินในขนาดต่ำทุกวัน
ผู้ป่วยที่เข้าร่วมใน TRITON ถูกนำมารวมในการวิเคราะห์ขดลวด ถ้าพวกเขาได้รับการใส่ขดลวดในหลอดเลือดหัวใจอย่างน้อยหนึ่งครั้งโดยการสุ่ม และถูกแบ่งออกตามประเภทของขดลวดที่ได้รับ ผลการรักษาทางคลีนิค รวมถึงการศึกษาตาม primary endpoint, การอุดตันในขดลวด และประโยชน์จากการรักษาทางคลีนิคโดยรวม (สาเหตุทุกอย่างของการตาย/MI/อัมพาต/การไหลออกของเลือดอย่างรุนแรง TIMI) ถูกประเมินโดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์อัตราการรอดชีวิต
การวิเคราะห์จะพิจารณาผู้ป่วยทั้ง 12,844 คนที่ได้รับขดลวดทั้งสามกลุ่ม ผู้ป่วยจะถูกแบ่งออกเป็นกลุ่มที่ได้รับขดลวดแบบเปลือย (BMS), แบบเคลือบยา (DES) หรือแบบผสมผสาน ณ เวลาตามที่ทำ PCI การวิเคราะห์ของกลุ่มที่ได้รับ DES และ BMS อย่างเดียว รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับ DES เพียงอย่างเดียว หรือ BMS เพียงอย่างเดียว และผู้ป่วยที่ได้รับขดลวดแบบผสม (<5 เปอร์เซนต์ของประชาการในการทดลองทั้งหมด) ถูกนำออกจากการวิเคราะห์ของ BMS หรือ DES อย่างเดียว เนื่องจากผู้ป่วยกลุ่มนี้ไม่เหมาะสมที่จะอยู่ในกลุ่มใด
เกี่ยวกับ ปราซูเกรล
บริษัทไดอิจิ ซันเกียว จำกัด (TSE: 4568) และอีไล ลิลลี่ แอนด์ คอมพานี (NYSE: LLY) ได้ร่วมกันพัฒนาปราซูเกรล ซึ่งอยู่ในระหว่างการทดลองที่ค้นคว้าขึ้นโดยไดอิจิ ซันเกียว และหุ้นส่วนญี่ปุ่น อูเบะ อินดัสตรี้ จำกัด โดยมีจุดประสงค์ที่จะให้เป็นยาสำหรับรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือดเฉียบพลันและรุนแรงที่ได้รับการรักษาด้วย PCI ปราซูเกรลออกฤทธิ์ยับยั้งการสะสมของเกล็ดเลือดโดยการหยุดเซลล์ตัวรับของสารประกอบที่มีพลังงานสูง (adenosine diphosphate - ADP) บนผิวของเกล็ดเลือด ตัวละลายลิ่มเลือดป้องกันเกล็ดเลือดจากการเกาะกลุ่ม หรือการติดกัน ที่สามารถช่วยลดการอุดตันในหลอดเลือด และอาจนำไปสู่การเป็นโรคหัวใจ หรืออัมพาตได้
ในเดือนธันวาคม 2007 ลิลลี่ ในนามของหุ้นส่วน ไดอิจิ ซันเกียว ได้ยื่นแบบฟอร์มต่อองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาขอขึ้นทะเบียนให้ปราซูเกรลเป็นยาใหม่ และได้รับคำอนุญาตให้ทำการตรวจสอบโดยตัวแทนฝ่ายกฎหมายในเดือนกุมภาพันธ์ที่ผ่านมา ลิลลี่ ในนามของพันธมิตร ยังยื่นแบบฟอร์มของอนุญาตเพื่อจำหน่ายปราซูเกรลต่อเจ้าหน้าที่ด้านยาในยุโรปในเดือนกุมภาพันธ์อีกด้วย
บริษัทไดอิจิ ซันเกียว จำกัด
บริษัท ไดอิจิ ซันเกียว จำกัด ก่อตั้งในปี 2005 หลังจากการควบรวมของบริษัทยาเก่าแก่ของญี่ปุ่นสองแห่ง บริษัทเป็นหนึ่งในผู้สร้างนวัตกรรมใหม่ๆ ในวงการเภสัชกรรมทั่วโลก พัฒนายาใหม่ๆ อย่างต่อเนื่องเพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยทั่วโลก บริษัทใช้ความรู้ ความชำนาญที่สั่งสมมาทางด้านโรคหลอดเลือดหัวใจ มะเร็งความผิดปกติของเมทาโบลิซึม และผลกระทบ เพื่อเป็นพื้นฐานในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมถึงด้านการวิจัยและการพัฒนา
เกี่ยวกับ อีไล ลิลลี่ แอนด์ คอมพานี
ลิลลี่ เป็นบรรษัทชั้นนำที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม และกำลังพัฒนาประวัติผลิตภัณฑ์เวชภัณฑ์เป็นครั้งแรกในประเภทนั้นๆ และดีที่สุดในประเภทนั้นๆ ด้วยการปรับใช้ผลการวิจัยล่าสุดจากห้องทดลองทั่วโลกของบริษัทและจากองค์กรทางการแพทย์ที่มีความร่วมมือระหว่างกัน ลิลลี่ มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองอินเดียนาโปลิส มลรัฐอินเดียน่า ลิลลี่หาคำตอบให้กับความต้องการทางการแพทย์ที่เร่งด่วนที่สุดในโลก ผ่านทางเวชภัณฑ์และข้อมูล
P-LLY
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความเชิงคาดการณ์ล่วงหน้าถึงความเป็นไปได้ของปราซูเกรลที่กำลังอยู่ในระหว่างการทดลอง (CS-747, LY640315) และสะท้อนถึงความเชื่อในปัจจุบันของไดอิจิ ซันเกียว และลิลลี่ อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาทั่วไป จึงย่อมมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนในกระบวนการพัฒนาและการตรวจสอบทางกฏหมายเข้ามาเกี่ยวข้อง ไม่มีการรับประกันว่ายาที่อยู่ในระหว่างการทดลองจะสามารถจำหน่ายได้ สำหรับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ สามารถดูได้จากเอกสารที่ลิลลี่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา และเอกสารที่ไดอิจิ ซันเกียวยื่นต่อตลาดหลักทรัพย์โตเกียว ไดอิจิ ซันเกียว และลิลลี่ ไม่มีหน้าที่รับผิดชอบในการปรับปรุงคำแถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคตเหล่านี้
(โลโก้: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20061120/DSLLOGO)
ติดต่อ: โจดี้ ไอเสิร์ท บ.อีไล ลิลลี่ คอมพานี
โทร: +1-317-276-5592
มือถือ: +1-317-997-8544
หรือ
บ.ไดอิจิ ซันเกียว
ริช ซาเลม ในสหรัฐอเมริกา
โทร: +1-973-695-8330
มือถือ: +1-973-563-1086
หรือ
ชิเกมิจิ คอนโดะ ในโตเกียว
โทร: +81-3-6225-1126
รูปภาพ: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20061120/DSLLOGO
AP Archive: http://photoarchive.ap.org
PRN Photo Desk: [email protected]
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --