เมาท์เทนวิว, แคลิฟอร์เนีย--15 พ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์ / อินโฟเควสท์
ผลการทดลองจะถูกนำมาใช้ยื่นขอใบอนุญาตก่อนวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ RePneu LVRC System
PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com) ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่มุ่งมั่นพัฒนานวัตกรรมการรักษาโรคปอด ประกาศว่า บริษัทได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกในคลินิก 30 แห่ง เพื่อนำผลการทดลองมาใช้ยื่นขอใบอนุญาตก่อนวางจำหน่าย (PMA application) ผลิตภัณฑ์ RePneu LVRC System
(โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO )
ผลิตภัณฑ์ RePneu LVRC System เป็นเครื่องมือรักษาแบบที่ทำให้เกิดแผลน้อยที่สุดเพื่อช่วยให้ปอดของผู้ป่วยโรคถุงลมโป่งพองทำงานได้ดีขึ้น ด้วยการสอดกล้องเข้าไปทางหลอดลมเพื่อฝังขดลวดไนทินอล (Nitinol coils) เข้าไปในปอดเพื่อกดเนื้อเยื่อที่เสียหาย (ลดปริมาตรปอด), ฟื้นฟูแรงคืนตัวของปอด และปรับความยืดหยุ่นของปอด วิธีนี้ถือเป็นการผ่าตัดลดปริมาตรปอดที่ทำให้เกิดแผลน้อยที่สุดสำหรับผู้ป่วยโรคถุงลมโป่งพองในระยะต่างๆ
ผลิตภัณฑ์ RePneu LVRC ผ่านการทดลองทางคลินิกอย่างครอบคลุมหลายครั้งในยุโรป และการนำไปใช้รักษากว่า 250 ครั้งก็ให้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ โดยในการทดลองทางคลินิกในยุโรปพบว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ผ่านการรักษาด้วย RePneu LVRC มีการทำงานของปอดดีขึ้นมาก สามารถออกกำลังกายได้มากขึ้น และมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นหลังผ่านการรักษานาน 6 เดือนและ 1 ปี และมีความเสี่ยงต่ำที่สุด โดยผู้ป่วย 74% จากทั้งหมดในการทดลองมีความสามารถในการออกกำลังกายมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกหลังรับการรักษา 12 เดือน และ 96% มีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยที่รักษาด้วย RePneu LVRC มีค่าเฉลี่ยดีขึ้นในการทดสอบเดิน 6 นาทีที่ระยะ 62 เมตร, มีค่า FEV1 เพิ่มขึ้น 12%, ปริมาตรอากาศคงเหลือในปอดหลังหายใจออกลดลง 10% และคะแนนจากการทำแบบสอบถาม St. George's Respiratory Questionnaire ลดลง 12 คะแนน หลังรักษา 12 เดือน ซึ่งผลการทดลองในยุโรปถูกนำไปใช้ขอใบรับรองมาตรฐาน CE Mark และผลิตภัณฑ์ RePneu LVRC System ก็วางตลาดในยุโรปตั้งแต่ปี 2553
ผลิตภัณฑ์ RePneu LVRC ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าใช้ได้ผลในผู้ป่วยโรค heterogeneous และ homogeneous ทั้งในกลีบปอดบนและล่าง และทำงานเป็นอิสระจากกระบวนการ collateral ventilation ผลิตภัณฑ์ RePneu LVRC System มีความปลอดภัยเทียบเท่ากับการสอดกล้องทางหลอดลมตามปกติ โดยผลข้างเคียงส่วนใหญ่จะเกิดขึ้นและหายภายใน 30 วัน และโดยทั่วไปแล้วผู้ป่วยสามารถกลับบ้านได้ในวันถัดไปหลังเข้ารับการรักษา
“เรายินดีอย่างยิ่งที่ผลิตภัณฑ์ RePneu LVRC ผ่านการรับรอง IDE เราอยากนำเทคโนโลยีอันน่าตื่นเต้นนี้มาสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาโดยเร็ว” เอริน แมคเกิร์ค (Erin McGurk) ประธานและซีอีโอบริษัท PneumRx กล่าว “เรารู้สึกปลาบปลื้มที่ผลิตภัณฑ์ RePneu LVRC เป็นประโยชน์ต่อการรักษาผู้ป่วยโรคถุงลมโป่งพองในยุโรป และเรายินดีอย่างยิ่งที่สามารถนำการรักษาที่มีประโยชน์มาสู่ผู้ป่วยจำนวนมากในสหรัฐอเมริกาที่กำลังทรมานกับโรคนี้ เราวางแผนว่าจะรักษาผู้ป่วยเกิน 300 คนในการทดลองเพื่อเตรียมข้อมูลประกอบการขอใบอนุญาตก่อนวางจำหน่าย และคาดว่าจะเริ่มเปิดรับอาสาสมัครเข้าร่วมการทดลองในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า เราจะเดินหน้ายื่นผลการทดลองเพื่อขอใบอนุญาตก่อนวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ RePneu LVRC System ในสหรัฐอเมริกา”
“ทีมงานทั้งหมดของ PneumRx ร่วมด้วยทีมงานจาก Physician Advisors ได้ทำงานอย่างหนักเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ RePneu LVRC ผ่านการรับรอง IDE รวมทั้งช่วยกันออกแบบการทดลองทางคลินิกที่เหมาะสม” คาร่า แอนเดอร์เซ่น ริตเตอร์ (Kara Andersen Reiter) รองประธานฝ่ายกิจการกำกับดูแลของ PneumRx กล่าว “เราขอขอบคุณทีมงานจาก FDA ที่ช่วยพิจารณาคำร้องขอใบรับรอง IDE ของเรา และทำงานร่วมกับเราจนคำร้องของเราผ่านการพิจารณา”
เกี่ยวกับ PneumRx, Inc.
PneumRx, Inc. เป็นบริษัทผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่เติบโตอย่างรวดเร็ว บริษัทมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ สำหรับรักษาโรคถุงลมโป่งพองโดยที่ทำให้เกิดแผลน้อยที่สุด ทั้งนี้ PneumRx, Inc. เป็นบริษัทเอกชนซึ่งตั้งอยู่ที่เมาท์เทนวิว รัฐแคลิฟอร์เนีย
เว็บไซต์ http://www.pneumrx.com
ติดต่อ:
PneumRx, Inc.
PneumRx, GmbH
เอริน แมคเกิร์ค
ประธานและซีอีโอ
โทร: +1-650-625-8910 ต่อ 110
อีเมล: erin@pneumrx.com