คณะรัฐมนตรีอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันเกี่ยวกับยาชีววัตถุ พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้
กระทรวงสาธารณสุขรายงานว่า ประเทศไทยได้มีการนำยาชีววัตถุมาใช้ในทางการแพทย์เป็นเวลานานแล้ว เมื่อมีการประกาศใช้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้ให้นิยามศัพท์คำว่า “ยา” ครอบคลุมถึงยาชีววัตถุด้วย ดังนั้น คุณภาพมาตรฐานของยาชีววัตถุจึงควบคุมโดยพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
ยาชีววัตถุเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาจากสิ่งมีชีวิต และผลิตโดยกระบวนการทางชีววิทยา ซึ่งเป็นวิธีที่มีความเบี่ยงเบนสูง ทั้งจากตัวของสิ่งมีชีวิตเองและจากผลผลิตพลอยได้ ดังนั้น จึงต้องควบคุมคุณภาพของยาชีววัตถุในทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิต รวมถึงการควบคุมคุณภาพของยาชีววัตถุระหว่างการผลิต และคุณภาพของยาชีววัตถุสำเร็จรูป การขนย้ายและการเก็บรักษา ผู้ผลิตต้องรับผิดชอบในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาชีววัตถุ โดยดำเนินการให้เป็นไปตามมาตรฐานของการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตอย่างเคร่งครัด และตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ สามารถตรวจสอบยืนยันได้ เพื่อให้ยาชีววัตถุแต่ละรุ่นการผลิตมีคุณภาพได้มาตรฐาน
จึงสมควรออกกฎกระทรวงให้การคุ้มครองผู้บริโภค โดยกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตผลิต หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ที่ผลิตหรือนำสั่งยาชีววัตถุเข้ามาในราชอาณาจักรต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ ก่อนนำยาชีววัตถุแต่ละรุ่นการผลิตออกจำหน่ายหรือก่อนส่งมอบให้ผู้ใช้ เพื่อเป็นการประกันคุณภาพและมาตรฐานของยา และเป็นการยกระดับมาตรฐานการควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุของประเทศไทยให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล จึงได้เสนอร่างกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันเกี่ยวกับยาชีววัตถุ พ.ศ. .... มาเพื่อดำเนินการ
ร่างกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันเกี่ยวกับยาชีววัตถุ พ.ศ. .... มีสาระสำคัญดังนี้
1. กำหนดนิยาม
2. กำหนดให้ยาชีววัตถุตามรายการที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดเป็นยาที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือก่อนส่งมอบให้ผู้ใช้ ยกเว้นกรณีมีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะ
3. การยื่นคำขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุให้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
4. กำหนดให้ใช้บังคับกฎกระทรวงฉบับนี้เมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุบกษาเป็นต้นไป
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรีชุดพลเอก สุรยุทธ์ จุลานนท์ (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 9 มกราคม 2550--จบ--
กระทรวงสาธารณสุขรายงานว่า ประเทศไทยได้มีการนำยาชีววัตถุมาใช้ในทางการแพทย์เป็นเวลานานแล้ว เมื่อมีการประกาศใช้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้ให้นิยามศัพท์คำว่า “ยา” ครอบคลุมถึงยาชีววัตถุด้วย ดังนั้น คุณภาพมาตรฐานของยาชีววัตถุจึงควบคุมโดยพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
ยาชีววัตถุเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาจากสิ่งมีชีวิต และผลิตโดยกระบวนการทางชีววิทยา ซึ่งเป็นวิธีที่มีความเบี่ยงเบนสูง ทั้งจากตัวของสิ่งมีชีวิตเองและจากผลผลิตพลอยได้ ดังนั้น จึงต้องควบคุมคุณภาพของยาชีววัตถุในทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิต รวมถึงการควบคุมคุณภาพของยาชีววัตถุระหว่างการผลิต และคุณภาพของยาชีววัตถุสำเร็จรูป การขนย้ายและการเก็บรักษา ผู้ผลิตต้องรับผิดชอบในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาชีววัตถุ โดยดำเนินการให้เป็นไปตามมาตรฐานของการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตอย่างเคร่งครัด และตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ สามารถตรวจสอบยืนยันได้ เพื่อให้ยาชีววัตถุแต่ละรุ่นการผลิตมีคุณภาพได้มาตรฐาน
จึงสมควรออกกฎกระทรวงให้การคุ้มครองผู้บริโภค โดยกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตผลิต หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ที่ผลิตหรือนำสั่งยาชีววัตถุเข้ามาในราชอาณาจักรต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ ก่อนนำยาชีววัตถุแต่ละรุ่นการผลิตออกจำหน่ายหรือก่อนส่งมอบให้ผู้ใช้ เพื่อเป็นการประกันคุณภาพและมาตรฐานของยา และเป็นการยกระดับมาตรฐานการควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุของประเทศไทยให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล จึงได้เสนอร่างกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันเกี่ยวกับยาชีววัตถุ พ.ศ. .... มาเพื่อดำเนินการ
ร่างกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันเกี่ยวกับยาชีววัตถุ พ.ศ. .... มีสาระสำคัญดังนี้
1. กำหนดนิยาม
2. กำหนดให้ยาชีววัตถุตามรายการที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดเป็นยาที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือก่อนส่งมอบให้ผู้ใช้ ยกเว้นกรณีมีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะ
3. การยื่นคำขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุให้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
4. กำหนดให้ใช้บังคับกฎกระทรวงฉบับนี้เมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุบกษาเป็นต้นไป
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรีชุดพลเอก สุรยุทธ์ จุลานนท์ (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 9 มกราคม 2550--จบ--