องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาพิจารณาการขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้ใหม่ของยาเลโทร

กรุงเทพฯ--7 ก.ย.--คอร์ แอนด์ พีค
องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาพิจารณาการขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้ใหม่ของยาเลโทรโซลเป็นกรณีเร่งด่วน สำหรับการใช้เป็นยารักษาเสริมภายหลังการผ่าตัดในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแรกที่หมดประจำเดือนแล้ว
บริษัท โนวาร์ตีส ได้รับการพิจารณาการขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้ใหม่ของยาเลโทรโซล เป็นกรณีเร่งด่วนจากองค์การอาหารและยาของประเทศสหรัฐอเมริกา เนื่องจากยามีผลเพิ่มประสิทธิภาพในผู้ป่วยกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงต่อการกลับเป็นมะเร็งเต้านมซ้ำ ซึ่งการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันไม่สามารถช่วยได้
บาเซิล 29 สิงหาคม 2548 บริษัท โนวาร์ตีส แถลงว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา พิจารณาการขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้ใหม่ของยาเลโทรโซลเป็นกรณีเร่งด่วน สำหรับใช้เป็นยารักษาเสริมภายหลังการผ่าตัด มะเร็งเต้านมในการรักษาผู้ป่วยหญิงหลังหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมในระยะแรกและตรวจพบตัวรับฮอร์โมนเป็นบวก
องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาให้สิทธิพิเศษในการทบทวนข้อมูลผลิตภัณฑ์ซึ่งมีศักยภาพที่ดีกว่าผลิตภัณฑ์ที่มีจำหน่ายในท้องตลาดอย่างมีนัยสำคัญ ในการรักษา วินิจฉัย หรือป้องกันโรค ซึ่งทางบริษัท โนวาร์ตีส ได้รับการพิจารณาการขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้ใหม่ของยาเลโทรโซลให้เป็นกรณีเร่งด่วน เนื่องจากผลการศึกษาพบว่ายามีผลเพิ่มประสิทธิภาพในผู้ป่วยกลุ่มย่อยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการกลับเป็นมะเร็งเต้านมซ้ำ ซึ่งการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันไม่สามารถช่วยได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาเลโทรโซลช่วยเพิ่มประสิทธิภาพดีกว่ายาทามอกซีเฟ่นอย่างมี นัยสำคัญ ในการรักษาผู้ป่วยที่ตรวจพบการแพร่กระจายของมะเร็งเต้านมไปยังต่อมน้ำเหลือง และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด ยาเลโทรโซลยังช่วยลดความเสี่ยงในการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังอวัยวะอื่นลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับยาทามอกซีเฟ่น
เมื่อข้อบ่งใช้ใหม่ของยานี้ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ยาเลโทรโซลจะเป็นยาเพียงตัวเดียวเท่านั้นที่ใช้ในการรักษามะเร็งเต้านม ทั้งในผู้ป่วยที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ยานี้เป็นยารักษาเสริมภายหลังการผ่าตัด และในผู้ป่วยที่ใช้ยานี้เป็นการรักษาเสริมภายหลังการผ่าตัดหลังจากได้ยาทามอกซีเฟ่นครบ 5 ปีแล้ว บริษัท โนวาร์ตีส ได้ทำการยื่นข้อมูล สำหรับข้อบ่งใช้ใหม่ของยาเลโทรโซลเพื่อใช้เป็นยารักษาเสริมภายหลังการผ่าตัด มะเร็งเต้านม เมื่อเดือนมิถุนายน 2548 โดยทางบริษัทได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้ใหม่ของยาดังกล่าวทั่วโลก
พญ. ไดแอน ยัง รองประธานและหัวหน้าแผนกพัฒนางานวิจัยทางคลินิก ด้านมะเร็งวิทยา ของบริษัท โนวาร์ตีสกล่าวว่า “การได้รับการพิจารณาขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้ใหม่ของยาเลโทรโซลเป็นกรณีเร่งด่วนโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกานั้น สะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพของยานี้ซึ่งแสดงถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในการรักษาผู้ป่วยหญิงหลังหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมในระยะแรกโดยใช้เป็นยารักษาเสริมภายหลังการผ่าตัด”
การยื่นข้อมูลไปยังองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกานั้น อ้างอิงข้อมูลจากการศึกษา Breast International Group (BIG) 1-98 ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ randomized, double blind ในระยะที่ 3 โดยต้องการเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยระหว่างยาเลโทรโซลกับยาทามอกซีเฟ่นสำหรับใช้ เป็นยารักษาเสริมภายหลังการผ่าตัดในการรักษาผู้ป่วยหญิงหลังหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมในระยะแรก และตรวจพบตัวรับฮอร์โมนเป็นบวก จำนวนมากกว่า 8,000 ราย
ผลโดยรวมของการศึกษา BIG 1-98 จากการติดตามผลนาน 26 เดือน พบว่ายาเลโทรโซลช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยปลอดโรค โดยลดความเสี่ยงของการกลับเป็นมะเร็งเต้านมซ้ำลงได้ 21% เมื่อเปรียบเทียบกับยาทามอกซีเฟ่น ซึ่งแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ(p=0.002) ยาเลโทรโซลยังมีผลลดความเสี่ยงในการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังอวัยวะอื่นลง 27% เมื่อเปรียบเทียบกับยาทามอกซีเฟ่น ซึ่งแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ (p=0.001) ซึ่งผลนี้มีความสัมพันธ์ในทางคลินิก เนื่องจากในผู้ป่วยที่เกิดการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังอวัยวะอื่นนั้น อาจมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น ทั้งนี้ยาเลโทรโซลยังช่วยลดความเสี่ยงในการเสียชีวิตลงได้ 14% ถึงแม้จะไม่มีนัยสำคัญก็ตาม (p=0.155)
จากการวิเคราะห์ข้อมูลที่มีการวางแผนไว้ล่วงหน้าในผู้ป่วย 2 กลุ่มพบว่า ยาเลโทรโซลลดความเสี่ยงของการกลับเป็นมะเร็งเต้านมซ้ำลงได้ 29% ในผู้ป่วยที่ตรวจพบการแพร่กระจายของมะเร็งเต้านมไปยังต่อมน้ำเหลือง (node-positive) และ 30% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด ซึ่งผู้ป่วยทั้ง 2 กลุ่มนี้มีความเสี่ยงสูงต่อการกลับเป็นมะเร็งเต้านมซ้ำมากกว่าผู้ป่วยทั่วไปมาก นอกจากนี้การใช้ยาเลโทรโซลยังช่วยลดความเสี่ยงในการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังอวัยวะอื่น ซึ่งเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมลงมากกว่า 30% เมื่อเปรียบเทียบกับยาทามอกซีเฟ่น ซึ่งแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ
ข้อมูลการศึกษาทางคลินิก BIG 1-98
การศึกษา BIG 1-98 เป็นการศึกษาเปรียบเทียบระหว่างผลิตภัณฑ์ต่อผลิตภัณฑ์ ระหว่างยาเลโทรโซลกับยาทามอกซีเฟ่นโดยใช้เป็นยารักษาเสริมภายหลังการผ่าตัด มะเร็งเต้านม ผู้ป่วยจะได้รับการสุ่มเป็น 4 กลุ่มคือ ผู้ป่วยที่ได้รับยาทามอกซีเฟ่นนาน 5 ปี ผู้ป่วยที่ได้รับยาเลโทรโซลนาน 5 ปี ผู้ป่วยที่ได้รับยาทามอกซีเฟ่นนาน 2 ปี ตามด้วยยาเลโทรโซลนาน 3 ปี และผู้ป่วยที่ได้รับยาเลโทรโซลนาน 2 ปี ตามด้วยยาทามอกซีเฟ่นนาน 3 ปี ทั้งนี้ต้องการทราบว่าการให้ยาแบบไหนมีประสิทธิภาพดีที่สุดในการลดความเสี่ยงของการกลับเป็นมะเร็งเต้านมซ้ำ การศึกษา BIG 1-98 ดำเนินการโดย International Breast Cancer Study Group (IBCSG) โดยมีศูนย์การศึกษาหลายแห่งและได้รับการสนับสนุนจากบริษัทโนวาร์ตีส
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบจากการศึกษาBIG 1-98 นั้นสอดคล้องกับข้อมูลที่พบจากการใช้ยาทามอกซีเฟ่นและยาเลโทรโซลที่ผ่านมา ผลจากการศึกษานี้พบว่าผู้ป่วยทนต่อการใช้ยาทั้งสองชนิดได้ดีและมีความปลอดภัยที่ใกล้เคียงกัน โดยผู้ป่วยที่ได้ยาเลโทรโซล จะพบอาการปวดข้อ ข้ออักเสบ กระดูกหัก และภาวะกระดูกพรุนได้ มากกว่าผู้ป่วยที่ได้ยาทามอกซีเฟ่นอย่างมีนัยสำคัญ ในขณะที่ผู้ป่วยที่ได้ยาทามอกซีเฟ่นจะพบอาการร้อนวูบวาบ เหงื่อออกกลางคืน เลือดออกทางช่องคลอด ภาวะเส้นเลือดอุดตัน และเยื่อบุมดลูกเพิ่มจำนวนผิดปกติ ได้มากกว่าผู้ป่วยที่ได้ยาเลโทรโซลอย่างมีนัยสำคัญ
ผลโดยรวม พบการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้ยาทามอกซีเฟ่น 192 ราย ซึ่งมากกว่าผู้ป่วยที่ได้ยาเลโทรโซลซึ่งพบ 166 ราย ผู้ป่วยที่ได้ยาทามอกซีเฟ่นพบการเสียชีวิตภายหลังการกลับเป็นมะเร็งเต้านมซ้ำและจากสาเหตุอื่นที่ไม่ใช่มะเร็ง 154 ราย ซึ่งมากกว่าผู้ป่วยที่ได้ยาเลโทรโซล ซึ่งพบ 111 ราย สำหรับในผู้ป่วยที่ไม่เกิดการกลับเป็นมะเร็งเต้านมซ้ำจะพบการเสียชีวิตจากโรคหัวใจในผู้ป่วยที่ได้ยาเลโทรโซลมากกว่าผู้ป่วยที่ได้ยาทามอกซีเฟ่น สำหรับเหตุการณ์จากโรคหัวใจและหลอดเลือดโดยรวมพบในผู้ป่วยที่ได้ยาเลโทรโซลต่ำกว่าผู้ป่วยที่ได้ยาทามอกซีเฟ่น (9.7% เปรียบเทียบกับ 10.5%) สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้ในผู้ป่วยทั้ง 2 กลุ่ม ได้แก่ ภาวะเส้นเลือดอุดตัน อาการเจ็บหน้าอก กล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจล้มเหลว ในผู้ป่วยที่ได้ยาทามอกซีเฟ่น พบระดับโคเลสเตอรอลลดลงจากค่ามาตรฐาน 10-15% ในช่วงระยะเวลา 5 ปี ในขณะที่ผู้ป่วยที่ได้ยาเลโทรโซลไม่พบการเปลี่ยนแปลงของระดับโคเลสเตอรอล
พบความถี่ของกระดูกหักและภาวะกระดูกพรุนได้น้อย ในผู้ป่วยทั้ง 2 กลุ่ม แต่ในผู้ป่วยที่ได้ยาเลโทรโซล พบกระดูกหัก 5.7% และภาวะกระดูกพรุน 2% ซึ่งมากกว่าผู้ป่วยที่ได้ยาทามอกซีเฟ่นที่พบกระดูกหัก 4% และภาวะกระดูกพรุน 1.1% สำหรับผู้ป่วยที่ได้ยาทามอกซีเฟ่นพบเยื่อบุมดลูกเพิ่มจำนวนผิดปกติ 1.8% ซึ่งมากกว่าผู้ป่วยที่ได้ยาเลโทรโซลที่พบ 0.3%
สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ
คุณชนานันท์ คงธนาฤทธิ์
ที่ปรึกษาประชาสัมพันธ์ บริษัท คอร์ แอนด์ พีค จำกัด
โทร. 02-439-4600 ต่อ 8203
อีเมล์ chananunk@corepeak.com--จบ--